2015年12月24日，礼来的肺癌新药Portrazza(necitumumab)获FDA批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于没有接受过化疗的、表达EGFR的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗，主要是因为它只延长了1.6个月生存期。然而，基于鳞状非小细胞肺癌患者的预后极差的情况，延长1.6个月已经是一个巨大的进步。
近日，欧洲巨大的用药需求也促使批准Portrazza (necitumumab)成为可能。欧盟人用药产品委员会（CHMP）支持推荐Portrazza (necitumumab)，同样用于治疗鳞状非小细胞肺癌。一旦获得CHMP推荐，欧盟委员会（EC）就有可能参照其意见，这也意味着Portrazza (necitumumab)离在欧洲获批更近一步。
对此，礼来产品研发和医疗事务部高级副总裁Richard Gaynor表示，Portrazza (necitumumab)获得CHMP支持为欧洲的非小细胞肺癌患者带来了新的一线治疗选择，这也意味着新的希望，毕竟转移的非小细胞肺癌患者五年生存期不到5%。过去20年中，非小细胞肺癌药物领域进展甚微，患者几乎没有什么用药选择。
参考CHMP的积极推荐意见，欧盟委员会（EC）将会在两到三个月内发布最终决定，决定是否批准Portrazza (necitumumab)在欧洲上市。
Portrazza(necitumumab)是一种重组的人源IgG1单抗，能够有效阻断配体与EGFR结合。EGFR作为一个强大的癌基因，能够促进肿瘤进展和血管形成，阻止细胞凋亡或死亡。已经有许多研究表明，EGFR在肿瘤的形成和转移过程中起到至关重要的作用。
礼来表示，这次CHMP支持批准Portrazza (necitumumab)主要是基于一项名为SQUIRE的非盲、随机、多中心的III期临床试验结果。结果表明与常规的吉西他滨（gemcitabine）联合顺铂（cisplatin）化疗相比，Portrazza (necitumumab)联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin）在统计学上显著延长非小细胞肺癌（NSCLC）患者生存期。
关于Portrazza（Necitumumab）
Portrazza是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，专用于阻断人类表皮生长因子受体1（EGFR）与配体的结合位点。EGFR的激活与恶性肿瘤进展、诱导血管发生以及细胞凋亡或细胞死亡有关。根据临床前研究证实，EGFR在肿瘤形成（肿瘤发生）和扩散（转移）中起着一定作用。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=89bcf553-669a-40b0-a9d7-67a5c1d2f591 |
