2016年5月27日，Blue Earth Diagnostics，Ltd宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准注射用放射性诊断剂Axumin。根据既往治疗后前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，Axumin适用于疑似前列腺癌症复发的男性的正电子发射断层扫描（PET）成像。
  前列腺癌症是美国男性癌症死亡的第二大原因。在初次治疗后疑似癌症复发的患者中，准确的分期是改善管理和结果的重要目标。
  FDA药物评估与研究中心医学成像产品部主任Libero Marzella医学博士说：“当PSA水平非常低时，成像测试无法确定复发性前列腺癌症的位置。”。“Axumin已被证明为这些患者提供了另一种精确的成像方法。”
  两项研究评估了Axumin对复发性疾病患者前列腺癌症成像的安全性和有效性。第一项研究将癌症疑似复发男性的105次Axumin扫描与前列腺活检和可疑成像病变活检获得的组织病理学（研究疾病引起的组织变化）进行了比较。现场放射科医生首先阅读扫描结果；随后，三名独立的放射科医生在一项盲法研究中阅读了相同的扫描结果。
  第二项研究评估了96次Axumin和C11胆碱（一种经批准的PET扫描成像测试）扫描在PSA中值为1.44 ng/mL的患者中的一致性。现场放射科医生阅读了扫描结果，在第一项研究中阅读扫描结果的三名独立放射科医师在第二项盲法研究中阅读了Axumin扫描结果。独立扫描读数的结果基本一致，并证实了现场扫描读数的结论。这两项研究都支持Axumin对既往治疗后PSA水平升高的男性前列腺癌症成像的安全性和有效性。
  Axumin是一种放射性药物，应采取适当的安全措施进行处理，以尽量减少给药期间对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。Axumin PET成像可能会出现图像解释错误。阴性图像不排除复发性前列腺癌症的存在，阳性图像不证实复发性前列腺癌症的存在。建议进行临床相关性研究，其中可能包括对疑似复发部位的组织病理学评估。
  患者最常见的不良反应是注射部位疼痛、发红和口腔金属味。Axumin由英国牛津的Blue Earth Diagnostics，有限公司销售。
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-diagnostic-imaging-agent-detect-recurrent-prostate-cancer

附：部份AXUMIN（氟昔洛韦[fluciclovine F 18]）注射液，静脉注射中文处方资料仅供参考！
Axumin（fluciclovine F 18）是一种放射性药物，应采取适当的安全措施进行处理，以尽量减少给药期间对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。
前列腺癌症是美国男性癌症死亡的第二大原因。在初次治疗后疑似癌症复发的患者中，准确的分期是改善管理和结果的重要目标。
批准日期：2016年5月27日；公司：Blue Earth Diagnostics，Ltd
AXUMIN（氟昔洛韦[fluciclovine F 18]）注射液，静脉注射
美国首次批准：2016年
作用机制
氟西洛芬F18是一种合成氨基酸，通过氨基酸转运蛋白（如LAT-1和ASCT2）转运通过哺乳动物细胞膜，在前列腺癌症细胞中上调。与周围正常组织相比，氟西洛芬F18在前列腺癌症细胞中的吸收程度更高。
适应症和用法
Axumin是一种放射性诊断剂，用于根据既往治疗后血液前列腺特异性抗原（PSA）水平升高对疑似前列腺癌症复发的男性进行正电子发射断层扫描（PET）成像。
剂量和给药
采取适当的辐射安全处理措施。
无菌地从容器中取出Axumin，并静脉推注370MBq（10mCi）。
给药后3分钟至5分钟开始成像。扫描应从大腿中部开始，继续到颅底，总扫描时间约为20分钟至30分钟。
成人注射Axumin活性370MBq（10mCi）的（辐射吸收）有效剂量约为8mSv（0.8rem）。
剂型和强度
注射：在校准时间和日期，用30mL或50mL多剂量小瓶中的澄清无色溶液，含335MBq/mL至8200 MBq/mL（9 mCi/mL至221 mCi/mL）氟昔洛韦F 18。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
Axumin成像可能会出现图像解释错误。
辐射风险：Axumin会导致患者长期累积辐射暴露。确保安全处理，以保护患者和医护人员免受无意的辐射暴露。
不良反应
最常见的不良反应是注射部位疼痛、红斑和味觉障碍。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-AXUMIN1（1-855-298-6461）联系Blue Earth Diagnostics，Ltd或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应
Axumin在校准时间和日期以透明无色注射液的形式提供，装在30mL或50mL多剂量玻璃小瓶中，该小瓶含有约26mL 335MBq/mL至8200 MBq/mL（9 mCi/mL至221 mCi/mL）的氟昔洛韦F 18溶液。
30mL无菌多剂量瓶：NDC 69932-001-30
50mL无菌多剂量瓶：NDC 69932-001-50
储存和处理
将Axumin储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温（USP）下。Axumin不含防腐剂。将Axumin储存在辐射屏蔽的原始容器中。合成结束后10小时内不要使用Axumin，并按照机构指南进行处理。
本制剂经核管理委员会或协议国相关监管机构批准，可供持有许可证的人员使用。
请参阅随附Axumin的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=389a502e-a7d5-43dd-b6bf-f022ff23f3b9#