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美国FDA批准第一个仿制卡培他滨[capecitabine]治疗结肠直肠和乳癌
2013-09-19 17:39:56 来源: 作者: 【 】 浏览:691次 评论:0
2013年9月16日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准首个仿制版本的Xeloda(卡培他滨[capecitabine]),一种口服化疗药丸用于治疗转移结肠直肠癌,和转移乳癌。
 
Teva Pharmaceuticals USA已经获得FDA批准上市仿制卡培他滨150和500 mg规格。注原为罗氏1998年批准。
 
FDA药物评价和研究中心仿制药物室代理主任Kathleen Uhl,M.D.说:“仿制药物是重要选择允许所有美国人更大得到医疗保健”“这个药物被有癌症人们广泛需要,所以重要的是有机会获得可负担得起的治疗方案。”
 
根据美国癌症研究所估计在2013年美国1.6百万人将被诊断癌症和58万将死于癌症。估计2013年142,820人将被诊断结肠和直肠癌和50,830人将死亡。估计2013年232,340将被诊断和39,620 妇女将死于乳癌。
 
对Xeloda的临床试验,最常见观察到不良反应包括:腹泻;呕吐;恶心;口中疼痛,发红,肿胀,或疼痛;手足综合症(或手或足疼痛,肿胀不能正常活动);和发热或感染。
 
重要的是处方者知道患者是否还用稀释血液的药物,例如华法林[warfarin]。卡培他滨可能增加这个药物的作用,有可能导致严重副作用。卡培他滨有一个黑框警告警示卫生保健专业人员和患者关于这个风险。
 
被FDA批准的仿制药物具有与商品名药物相同治疗和强度。仿制药物制造和包装地点必须通过商品名药物相同的质量标准。
 
从Teva公司可得到关于仿制卡培他滨的信息。
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