设为首页 加入收藏

TOP

FDA 批准宣布批准Juvisync(西他列汀 + 辛伐他汀) 复方制剂上市
2016-04-28 16:22:36 来源: 作者: 【 】 浏览:462次 评论:0
2011年10月7日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准 Juvisync(西他列汀+辛伐他汀)用于治疗同时患有2型糖尿病和高脂血症的成人患者。Juvisync是一种固定剂量复方制剂,其所含的两种药物此前均已获准。只允许对同时具有这两种药物适应证的患者开具这种复方制剂的处方。
西他列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂,可增强人体自身的降糖能力,已被批准与饮食和运动疗法联合用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。辛伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂或称他汀类药物的一种,已获准与饮食和运动疗法联合用于降低血液低密度脂蛋白胆固醇水平。
Juvisync已获准的剂量强度包括(西他列汀/辛伐他汀)100mg/10mg、100 mg/20mg和100mg/40mg 三种。生产商已开始研发含有 50mg西他列汀的药片,即 Juvisync 50mg/10mg、50mg/20mg 和 50mg/40mg。在含有50mg 西他列汀的药片上市之前,需要使用该剂量药物的患者应服用单一成分的西他列汀药片。
Juvisync的最常见不良反应包括上呼吸道感染、鼻塞或流涕、咽痛、头痛、肌痛、腹痛、便秘和恶心。
FDA近期注意到,他汀类药物可能增加2型糖尿病患者的血糖水平。这一风险很低,并且远远不及他汀类药物降低糖尿病患者心脏病风险的收益。生产商被要求开展一项上市后临床试验,以比较西他列汀单药与西他列汀+辛伐他汀复方制剂的降糖功效。 
Tags: 责任编辑:admin
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇帕金森躁狂药物Nuplazid有望获FDA.. 下一篇FDA批准首个遗传性代谢病治疗药Al..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位