Tivicay为整合酶链转移抑制剂,干扰艾滋病毒繁殖必要的一种酶。它是丸剂,与其它抗逆转录病毒药物联合每天服用。
Tivicay被批准用于HIV感染患者广泛人群。它可用于治疗从未(初治)和已经接受过HIV治疗艾滋病毒感染成人,包括那些先前已经使用其它整合酶链转移抑制剂治疗的患者。Tivicay还获准用于儿童年龄12岁和以上,以及体重至少达40公斤较年长儿童患者,他们需是初治或从未接受过其它整合酶链转移抑制剂者。
FDA药物评价和研究中心抗微生物药物办公室主任Edward Cox说:“感染艾滋病毒者需要个性化的治疗方案,适合他们各别病症。Tivicay将加入到现有治疗药物提供选择。”
根据美国疾病控制和预防中心统计:在美国每年约有5万名新艾滋病感染者,2010年约有1.5万美国人死于此症。
Tivicay对成人的安全性和有效性在四项临床试验中进行了评估,总共涉及2539名参与者。试验中,参与者被随机分配接受Tivicay或Isentress(Raltegravir Potassium Tablets,拉替拉韦钾片。在我国注册名:艾生特),分别与其它抗逆转录病毒药物或Atripla,即一种efavirenz-emtricitabine-tenofovir(依非韦伦-恩曲他滨-替诺福韦)固定剂量复合制剂联用。结果表明:含Tivicay方案有效地降低病毒载量。
第五项试验确立了Tivicay治疗12岁以上及体征至少达40公斤的儿童的药代动力学、安全性和抗艾滋病毒活性基础,这些患者先前从未接受过整合酶链转移抑制剂。
在临床研究中观察到的常见副作用包括入睡困难(失眠)和头痛。严重的副作用有过敏反应、肝功能异常(同时感染乙型或丙型肝炎的参与者中)。Tivicay的标签列有如何监测患者严重副作用的建议。
Tivicay是由葛兰素史克公司生产。 |