欧盟委员会（EC）授予阿斯利康 Tagrisso（AZD9291，Osimertinib）有条件上市批准，用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变呈阳性的非小细胞肺癌成年患者治疗。Osimertinib适用于T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者，无需考虑先前EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗情况。
使用Osimertinib治疗的合格患者取决于突变状态，突变状态可基于患者肿瘤组织样本或血浆，通过一种经过验证的诊断测试来确定。
在评论此次批准时，阿斯利康首席医疗官、全球医药开发执行副总裁Bohen称：Osimertinib被定义为新一代EGFR-TKI靶向治疗药物，欧盟委员会的加快批准反映了这种创新型治疗药物对解决T790M突变肺癌患者需求的重要性。我们现在正建立我们对Osimertinib临床活性的理解，以探索其在多种治疗情况下对EGFRm肺癌患者的全部潜能。欧盟委员会对Osimertinib的批准基于两项2期研究和一项1期扩展研究EGFR受体突变可导致不可控的细胞增长及肿瘤形成。Osimertinib以诱发癌症发生的EGFR突变及T790M为靶点，T790M也是一种突变，它可以让肿瘤对现有的EGFR-TKIs治疗产生耐药性。
大约三分之二的以 EGFR抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者会发生T790M突变，而对于这种疾病的治疗选择是有限的。在非小细胞肺癌诊断中，很少的患（大约 3-5%）存在790M。 欧盟对Osimertinib的批准基于两项2期研究（AURA扩展研究及 AURA2）与1期AURA扩展研究的数据，这些研究在474名使用 EGFR-TKI 治疗或治疗后疾病进展的EGFRm T790M 非小细胞肺癌患者中证明了该药物的疗效。在合并的2期研究中，客观缓解率为66%，在1期研究中，客观缓解率为62%。 在合并的 2 期研究中，无进展生存期为9.7个月，1期试验的无进展生存期为11个月。1期研究的中位持续缓解时间为9.7个月，而合并的2期研究的中位持续缓解时间尚未有结果。 |
