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欧盟批准维达利停片(Galvus)上市
2013-09-01 19:30:15 来源: 作者: 【 】 浏览:704次 评论:0

欧盟批准诺华公司的二肽酰肽酶IV(DDP-IV)抑制剂vildagliptin口服片(Galvus)在欧盟27个成员国及挪威和冰岛上市,一日1次治疗2型糖尿病。本品是迄今唯一适应证面广且可与其它抗糖尿病药联用的药物。剂量规格:vildagliptin 50 mg/片和100 mg/片。
本品获准上市的重要性在于其是DDP-IV抑制药类的新成员,可适应医生寻求新药与现有药物联用日益迫切的需求。欧盟已批准本品与一些最常处方用药的口服抗糖尿病药(如二甲双胍、磺酰脲类药和唑烷二酮类药)联合用药。
本品通过新颖的作用机制发挥作用:靶向造成2型糖尿病患者血糖浓度升高胰小岛的功能障碍。胰小岛功能障碍与抗胰岛素作用是造成2型糖尿病的主要因素。
本品降低高血糖而不增加体重且低血糖发生率低,这2种不良反应是服用磺酰脲类药和唑烷二酮类药最常发生的。
当本品与最常使用的口服抗糖尿病药联用治疗各种2型糖尿病患者时可显著降血糖,包括各少数民族人群、老人和未控制血糖浓度的患者。
本品已在巴西和墨西哥获准上市。2007年2月,诺华公司收到美国FDA可批准函。诺华公司已向美国FDA递交了本品治疗肾损伤患者的附加临床研究计划以确定本品对这类人群的良好耐受性。临床研究显示,本品不良反应的总发生率与安慰剂相近。本品最常见的不良反应是鼻塞、头痛、眩晕和上呼吸道感染。

 

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