默沙东公司(Merck Sharp & Dohme,MSD)近日宣布,欧盟委员会已批准其整合酶抑制剂raltegravir(Isentress)与其它抗逆转录病毒药物联合用于HIV-1感染的治疗。本品适用患者为正在接受抗逆转录病毒疗法(ART)治疗但仍存在HIV-1复制的经治成人HIV-1感染者。欧盟委员会对本品的这一批准决定适用于欧盟27个成员国。
本品是新一类ART——整合酶抑制剂中首个获准上市的产品,其作用靶点为HIV复制必需的整合酶。
欧盟委员会批准本品是基于2项在经治HIV感染者中进行的为期24周的双盲安慰剂对照临床研究的疗效和安全性资料。在这2项研究中,本品与优化背景疗法(optimized background therapy,OBT)联用能显著减少HIV RNA病毒载量(p<0.001),并使CD4细胞计数显著上升(p<0.001)。但在初治成人或儿科患者中,本品的疗效和安全性资料尚未得到确立,在这些患者群中的研究尚在进行。
本品为400mg片剂,一日用药2次。在美国,本品已经获得FDA批准。据预测,本品的年销售峰值有望达到10亿美元。
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