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欧盟批准非布索他片febuxostat(Adenuric)上市
2013-09-01 19:19:17 来源: 作者: 【 】 浏览:954次 评论:0
欧盟批准Ipsen公司的 febuxostat(Adenuric)上市,用于治疗痛风的慢性高尿酸血症。本品是40多年来治疗严重退行性疾病新途径的第1个。剂量规格:febuxostat 80 mg/片,120 mg/片。
向欧盟递交的数据包括2个最大企业倡议的研究方法治疗慢性痛风患者的研究。治疗慢性痛风的目标是降低和维持血清尿酸浓度<6 mg/dL的欧洲风湿病防治联合会(EULAR)制订的标准。研究显示,本品降低和维持患者血清尿酸浓度<6 mg/dL的作用较使用别嘌醇显著高(本品80 mg和120 mg分别降低51%和63%;别嘌醇为22%)。此外,一项Ⅲ期临床研究显示,轻至中度肾损伤痛风患者(血清肌酐浓度>1.5 mg/dL≤2.0 mg/dL)服用本品80 mg和120 mg的有效率分别为44%和45%。
本品系一新颖的非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶特异性抑制剂,降低痛风患者血清尿酸浓度。
本品推荐剂量为一日1次80 mg,吸收不受食物影响。2~4周后,如血清尿酸浓度>6 mg/dL(357 μmol/L),可考虑采用一日1次120 mg的给药方案。本品的疗效足够快,应2周后再测定血清尿酸浓度。其治疗的目标是降低和维持血清尿酸浓度<6 mg/dL(357 μmol/L)。预防痛风突发,推荐以本品初始治疗的疗程至少需6个月。
在欧洲获准上市的febuxostat是Ipsen公司从日本帝人制药公司转让的。2003年,Ipsen公司成为帝人制药公司研发febuxostat的合作伙伴。
 
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