2016年1月7日，美国食品和药品监管局(FDA)对Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix (Omnigraft)新适应症治疗某些糖尿病足溃疡。基质装置，该装置是由硅，牛胶原蛋白，和鲨鱼软骨制成，被放置在溃疡上和为新皮肤和组织提供一个新环境以再生和愈合伤口。
按照美国疾病控制和预防中心估计在美国29百万人被诊断有糖尿病，而他们的约25%在其一生将经历足溃疡。慢性糖尿病足溃疡是伴随组织和骨感染和导致每年50,000截肢。
FDA的装置和辐射卫生中心装置评价室代理主任William Maisel，M.D.，M.P.H.说：“我们很高兴看到糖尿病护理中新创新有潜能改善愈合足溃疡数，” “这些疼痛和失能溃疡的愈合对于患者恢复走路和其他日常活动至关重要。”
在1996年为当不可能使用患者自身皮肤作为移植物时治疗威胁生命烧伤损伤FDA首次批准Integra Dermal Regeneration Template(公司现在还称为Omnigraft)。在2002年，Integra Dermal Regeneration Template被批准为一个新适应证治疗的患者进行修复手术的烧伤疤痕，没有皮肤移植无时。现在，Omnigraft被批准治疗某些糖尿病足溃疡持续较长于6周和没有涉及关节囊，肌腱或骨的暴露，当与标准糖尿病溃疡护理结合使用。
Omnigraft的新适应证是根据一项临床研究显示该基质装置与标准糖尿病足溃疡护理比较，其中包括伤口清洁和用手术绑带和减轻有溃疡足的负担改善溃疡愈合。在这项研究中，用Omnigraft治疗51%患者18周游愈合溃疡与之比较单独用标准糖尿病足护理治疗为32 %。
在临床试验中观察到不良事件包括感染，疼痛增加，肿胀，恶心，和新或溃疡恶化。
对牛胶原或软骨素(来自任何来源软骨)过敏患者中不应使用Omnigraft因为可能发生严重过敏反应。对被感染的伤口也不应使用Omnigraft。
Omnigraft由新泽西州Plainsboro的Integra生命科学公司的生产。
Integra® Dermal Regeneration Template, available in Meshed and Non-Meshed configurations (Integra® Template) is a bilayer membrane system for skin replacement. The dermal replacement layer is made of a porous matrix of fibers of cross-linked bovine tendon collagen and glycosaminoglycan (chondroitin-6-sulfate) that is manufactured with a controlled porosity and defined degradation rate. The epidermal substitute layer is made of thin polysiloxane (silicone) layer to control moisture loss from the wound.
Benefits of INTEGRA® Template include:
The permanent regeneration of dermal skin
Thinner skin grafts resulting in less scarring at the donor site
Faster healing donor sites
Immediate physiological wound closure without risking the loss of donor material
Patients can begin rehabilitation with INTEGRA® Template in place
No reports of rejection
No immediate need to create donor site wounds
Donor sites heal faster and can be harvested more frequently
Post excisional use of INTEGRA® Template does not require the use of temporary
coverings such as allograft, xenograft or synthetic dressings
These results have been confirmed by frequent patient follow-ups over a 10-year period.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm480564.htm |
