2015年12月11日美国食品和药品监管局(FDA)批准Alecensa (alectinib)治疗有晚期(转移) ALK-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)其疾病已恶化后，或不能耐受治疗，另一种治疗被称为Xalkori (克里唑蒂尼[crizotinib])人们。
按照美国国立癌症研究所肺癌是美国癌症死亡主要原因，2015年估计221,200新诊断和 158,040死亡。一个ALK (间变性淋巴瘤激酶)基因突变可能发生在几种不同类型癌细胞，包括肺癌细胞。ALK基因突变是存在于约5 %有 NSCLC患者，在转移癌中，疾病播散至机体新部位。在ALK-阳性NSCLC转移患者，脑是疾病播散常见位置。
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学主任Richard Pazdur，M.D.说：“今天的批准为一组患者一旦他们的疾病用Xalkori治疗不再响应提供一种新治疗选择 ，” “Alecensa临床试验提供证据除了对在肺中肿瘤主要作用外，对已播散至脑肿瘤作用，这是对临床医生要了解的重要效应。”
Alecensa是一种口服药物它阻断ALK蛋白的活性，可能预防NSCLC细胞生长和播散。
在疾病不再被用Xalkor治疗控制的有转移ALK-阳性NSCLC患者两项单臂临床试验研究Alecensa的安全性和疗效。研究参加者接受Alecensa每天2次测定药物对他们的肺癌肿瘤的效应。在第一项研究中，38 %参加者经历他们的NSCLC 肿瘤部分皱缩，一种效应持续共平均7.5个月。在第二项研究中，44 %参加者经历他们的NSCLC肿瘤的部分皱缩，持续共平均11.2个月，试验还检查Alecensa对个体脑转移的影响，在这个人群常发生。在两项试验61%参加者有可测量的脑转移经历在他们的脑肿瘤中一个完全或部分缩小，持续平均9.1个月。
Alecensa 的最常见副作用是疲乏，便秘，肿胀(水肿)和肌痛。Alecensa可能致严重副作用，包括肝脏问题，严重或威胁生命肺的炎症，非常缓慢的心跳和严重肌肉问题。用Alecensa治疗可能致晒伤当患者被暴露至阳光。
Alecensa用加快审批监管途径被批准，这让FDA批准对严重或威胁生命疾病产品根据证据产品对结局有一种影响，是有可能合理预测临床获益。在Alecensa的情况中，肿瘤响应治疗，与响应时间在一起，提供这个证据。在加快审批要求下，要求一个验证性研究证实和描述Alecensa的临床获益。
FDA授予Alecensa申请突破性治疗指定和优先审评状态。这些是鉴于有严重或威胁生命情况患者其潜在的获益不同程序意向促进和加快某些新药开发和审评。 Alecensa还接受孤儿药物指定，它提供奖励例如税收减免，用户收费减免和对专有权资格，有助和鼓励对罕见疾病药物开发。
Alecensa由总部在加州旧金山的Genentech上市。Xalkori由总部纽约州纽约的is marketed by Pfizer上市。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm