2011年美国食品和药品监管局(FDA)共批准了24个新分子实体(NMEs)和6个生物制品(BLA),具体药物信息如下表:
表 美国FDA 2011年批准的新分子实体和生物药物
(按批准时间进行排序)
批准日期
商品名
药品通用名
原研公司
适应症
2011.01.14
DATSCAN
IOFLUPANE I-123
(碘[123I]氟潘)
通用医疗公司
用于帕金森病(PS)疑似患者的诊断
2011.01.18
NATROBA
SPINOSAD
(多杀菌素)
Parapro制药公司
用于治疗4岁以上儿童及成人头虱感染
2011.01.21
VIIBRYD
VILAZODONE HYDROCHLORIDE
(盐酸维拉唑酮)
FOREST LABS INC
用于治疗成人重度抑郁症(MDD)
2011.02.25
EDARBI
AZILSARTAN KAMEDOXOMIL
(阿齐沙坦酯)
武田
用于治疗成人高血压
2011.02.28
DALIRESP
ROFLUMILAST
(罗氟司特)
FOREST RES INST INC
用于降低哮喘发作频繁或者减轻严重的慢性阻塞性肺炎症状(COPD)
2011.03.10
BENLYSTA
BELIMUMAB
人类基因组科学公司/葛兰素史克
治疗活动性,自身抗体-阳性,全身性红斑狼疮(SLE)正在接受标准治疗的成年患者
2011.03.14
GADAVIST
GADOBUTROL
(钆布醇)
拜耳
中枢神经系统核磁共振(MR)造影剂
2011.03.25
YERVOY
IPILIMUMAB
(易普利姆玛)
百时美-施贵宝
用于治疗晚期黑素瘤
2011.04.06
CAPRELSA
VANDETANIB
(凡德他尼)
IPR PHARMS INC
用于治疗不适合接受外科手术及出现症状的晚期(扩散性)甲状腺样癌,
2011.04.06
HORIZANT
GABAPENTIN ENACARBIL
GLAXO GRP LTD
用于治疗中-重度不宁腿综合征
2011.04.28
ZYTIGA
ABIRATERONE ACETATE
(醋酸阿比特龙)
强生
与泼尼松联用治疗晚期(转移)去势难治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇(化疗)患者
2011.05.02
TRADJENTA
LINAGLIPTIN
(利拉利汀)
勃林格殷格翰
用于2型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖
2011.05.13
VICTRELIS
BOCEPREVIR
(波普瑞韦)
SCHERING
用于治疗慢性丙肝成人患者
2011.05.20
EDURANT
RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE
(盐酸利匹韦林)
强生
用于治疗从未进行过HIV治疗(初疗)的HIV患者
2011.05.23
INCIVEK
TELAPREVIR
VERTEX PHARMS
用于治疗特定慢性丙肝患者
2011.05.27
DIFICID
FIDAXOMICIN
(非达霉素)
OPTIMER PHARMS
用于治疗难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)
2011.06.10
POTIGA
EZOGABINE
VALEANT PHARMS
用于成人癫痫患者局部发作的辅助治疗
2011.06.15
NULOJIX
BELATACEPT
百时美-施贵宝
用于治疗肾脏移植的排斥反应
2011.07.01
ARCAPTA NEOHALER
INDACATEROL MALEATE
(马来酸茚达特罗)
诺华
用于治疗慢性阻塞性肺炎症状(COPD)
2011.07.01
XARELTO
RIVAROXABAN
(利伐沙班)
强生
用于接受膝关节或髋关节置换手术的患者预防可能导致其肺栓塞(PE)的深静脉血栓(DVT)
2011.07.20
BRILINTA
TICAGRELOR
(替卡格雷)
阿斯利康
减少急性冠装动脉综合征(ACS)患者发生血栓的风险
2011.08.17
ZELBORAF
VEMURAFENIB
罗氏
用于治疗或不能切除(无法通过手术摘除)的黑色素瘤
2011.08.19
ADCETRIS
BRENTUXIMAB VEDOTIN
西雅图遗传公司
治疗自体干细胞移植(ASCT)后霍奇金淋巴瘤(HL)和极其罕见的系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)
2011.08.25
FIRAZYR
ICATIBANT ACETATE
(醋酸艾替班特)
SHIRE ORPHAN THERAP
18岁及以上成年人的遗传性血管水肿(HAE)急性发作治疗
2011.08