美国食品和药物管理局2011年5月27日批准用于治疗大便失禁的无菌注射用凝胶Solesta，本品是一种混悬于稳定透明质酸中的聚糖酐。适用对象是那些进行了其他治疗如改变饮食、纤维治疗或抗运动药物治疗但是却失败的患者。
大便失禁是一种无意识的肠道控制缺失。它可以有不同的原因包括神经损伤，与年龄有关的肛门括约肌减弱或直肠肌损伤。美国国立卫生研究院称，有超过550万美国人患有大便失禁。
Solesta凝胶注射入肛门内层之下的组织层，帮助在该区域构建组织。通过周围组织的生长，肛门的开口变窄，患者可以更好地控制这些肌肉。
“大便失禁是难以治疗的，” FDA器械和辐射健康中心器械评价办公室主任Christy Foreman说“该药物的批准为患有大便失禁但保守治疗无效的患者提供了一种微创的治疗选择。”
FDA依据1项纳入206例患者的临床试验结果批准了此药。在主要研究中，大部分患者接受了2种治疗。每种均包括4种注射剂，总共8种注射剂。治疗8月后，半数以上接受Solesta注射患者大便失禁发生率降低了50%。然而1/3未接受Solesta治疗的患者仍有相似的降低率。总体来说，相当比例接受Solesta治疗的患者得到改善，预示治疗大便失禁有效。
Solesta被批准用于18岁及以上的患者。禁用于以下情况：活动性肠道炎症、免疫缺陷性疾病、盆腔经放射治疗、显著的直肠脱垂、活动性感染、直肠肛门部出血性肿瘤或畸形、直肠静脉扩张、直肠灌注或对透明质酸产品过敏。
最常见的不良反应包括与Solesta注射区相关的疼痛和出血；肛门组织感染和炎症较为严重，但不太常见。
Solesta由位于新泽西州的Edison N J.旗下Oceana Therapeutics Inc公司制造生产。 |
