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FDA批准非达霉素用于治疗艰难梭菌感染
2013-08-29 21:46:43 来源: 作者: 【 】 浏览:623次 评论:0

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准非达霉素(Fidaxomicin,Dificid)片剂用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。
两项纳入564例CDAD患者的试验证明了本品的安全性和有效性。试验对本品和常用的治疗CDAD的抗生素万古霉素进行了比较。在这两项研究中,本品组与万古霉素组均得到相似的临床反应。一些CDAD患者的症状会反复。在临床试验中,与万古霉素治疗组的患者相比,更多本品治疗组的患者在治疗结束后持续接受3周本品治疗。
艰难梭菌(C.difficile)这种细菌可引起腹泻,并导致结肠炎及其他严重肠疾病,严重病例会导致死亡。艰难梭菌发现于感染者粪便中,如果其它人的手在接触到细菌或孢子所污染的物品或表面后接触嘴,他们也会受到感染。
FDA药物评价与研究中心的抗微生物药品办公室主任医学博士EdwardCox称,近年来,许多传染病社区发现艰难梭菌感染的病例数有所增加。本品是CDAD患者的1种新的有效治疗选择。
本品是大环内酯类抗菌药,应一日服用2次,连续10天,可空腹或随餐服用。本品由位于圣地牙哥的Optimer制药公司开发。其最常报道的毒副作用包括恶心、呕吐、头痛、腹痛和腹泻。
为维持本品的有效性,并减少耐药细菌的产生,其应只用于治疗已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。
有患此细菌感染风险的人群包括:老年人,住院或住疗养院的患者,以及服用抗生素抗其他感染的人群。最有效预防CDAD的方法是用肥皂和温水彻底洗手。


 

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