2011年7月1日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新型每日1次口服抗凝血剂利伐沙班片 (rivaroxaban，拜瑞妥，Xarelto)用于预防深静脉血栓形成(DVT)。DVT可能导致接受膝或髋关节置换手术患者发生肺栓塞(PE)。
参与利伐沙班用于该适应证研究的Harbor-加利福尼亚大学医学中心矫形外科教授Louis M. Kwong说，每日1次用药的的拜瑞妥批准将为膝盖或髋关节置换手术患者预防静脉血栓形成提供一个新的治疗选择，已经证明本品对于预防潜在的威胁生命的血液凝块的临床获益优于目前广泛使用的治疗选择之一，而每天服用1次可能在简化临床实践的过程中发挥核心作用。
美国国家血凝块联盟首席执行官Alan Brownstein表示，已经证明血液稀释剂可安全有效地帮助预防可阻止性血栓的形成。FDA批准新的血液稀释剂为接受膝关节或髋关节置换手术的患者提供了一个新的选择。
在批准的说明书中，本品III期临床研究的关键数据显示，无论是在与依诺肝素的头对头比较中、在长效(5周)利伐沙班与短效(2周)依诺肝素的比较中、还是随后与安慰剂进行的比较研究结果，均显示利伐沙班疗效的显著提高。在这些研究中，利伐沙班和依诺肝素的的主要安全性相似，包括较低的大出血发生率。
|
