2012年FDA共批准39种新药，为16年来最高，这是按照自然年计算的。如果按照FDA的财年（Fiscal Year，2011.10.1-2012.9.30）计算，35个（和2011年持平）表明原研药企业正蓄势待发，以应对近年来由于专利到期、仿制药竞争带来的销售损失。
当仿制药以更低的成本上市时，品牌药物的销售会暴跌。根据评级机构标准普尔公司的数据，美国主要的制药公司由于药品专利权即将到期，而损失了约210亿美元的收入，而欧洲市场损失约为100亿美元。所以制药行业急需提振销售额，以弥补仿制药带来的损失。2012年专利到期的药物包括赛诺菲和百时美施贵宝公司的心脏病药物Plavix，以及阿斯利康的抗精神病药奎硫平。
2012年FDA共批准39种新药，相比较之下2011和2010年仅分别批准了30种和21种。2012年至少有10种药物通过快速通道，更快地接受审查。FDA发言人Sandy Walsh在一封邮件声明中称，FDA在“处方药使用者收费法案”的指导下，已经达到并超过了它的审查目标。该法案要求医药公司为审批过程提供资金的帮助，作为回报，FDA答应在期限前给出审批意见。
然而，获得监管机构批准也只是制药商斗争中的一小部分。一旦药物进入市场，投资者还将密切关注药物销售情况，因为控制新药物的索赔费用仍是一场日益激烈的斗争。
分析师预计，2012年批准的药物中有一些将获得数十亿美元销售额，如辉瑞制药和百时美施贵宝公司的Eliquis，用于降低心脏节律不齐患者的中风风险。还有许多其他药物，用于治疗罕见病，突显了药物行业更加专注利基产品，包括诺华制药公司治疗库兴氏病的Signifor，以及顶点制药公司治疗一种罕见类型的肺囊肿性纤维化的Kalydeco。
单在12月就有8种新药获批，包括强生公司的Sirturo，用于治疗药物抵抗的结核病，这是近几十年来唯一一个结核药物。而最后一个获批的药物由Salix制药有限公司生产，用于缓解HIV和AIDS患者的腹泻症状。
令人鼓舞的迹象显示，2013年新药批准的回暖可能继续。欧洲药品局于12月18日称，它预计2013年将有54种新药申请，而2012、2011和2010年分别为52、48和34种。
1. 谷卡匹酶（Glucarpidase）——BTG International Inc.
甲氨蝶呤解毒药。甲氨蝶呤为抗叶酸类抗肿瘤药，主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制而阻止肿瘤细胞的生长和增殖，其在正常情况下可经肾排泄，但大剂量使用则可能导致肾功能严重受损乃至肾衰竭，而受损的肾脏无法及时清除甲氨蝶呤，使之长时间高水平存在于血液中，可进一步造成肝肾损伤、严重口腔溃疡、肠内膜损伤、皮疹甚至死亡。目前临床上常用的甲氨蝶呤解毒剂为亚叶酸钙，然而对于高剂量甲氨蝶呤所致甲氨蝶呤排泄延迟的缓解不尽理想。是一种应用重组DNA技术，在经遗传工程修饰的大肠杆菌中产生，相对分子质量为83000,其在体内可将甲氨蝶呤转换化为无毒性的代谢产物4-脱氧-4-氨基-N10-甲基蝶酸（DAMPA）和谷氨酸，为体内甲氨蝶呤提供了一条非肾消除途径，从而可有效缓解肾功能障碍用药者的中毒症状。
2. 巨大戟醇甲基丁烯酸酯（Ingenol Mebutate）——LEO Pharma AS
细胞死亡诱导剂，用于日光性角化病（Actinic Keratosis）的局部治疗。光线性角化病又名老年角化病或日光性角化病，是一种由持续日晒引起的癌前病变，可进一步演变为鳞状细胞癌（Squamous Cell Carcinoma）。巨大戟醇甲基丁烯酸酯是从澳大利亚植物Euphorbia peplus的汁液中提取的活性成分，母核为巨大戟醇，可诱导细胞凋亡，但其治疗AK的具体作用机制尚不明确。
3. 阿西替尼（Axitinib）——Pfizer Inc.
多靶点激酶抑制剂（VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR、cKIT），用于一线治疗失败的晚期肾癌（Renal Cell Carcinoma）。近期获批用于治疗肾癌的药物包括索拉菲尼（2005年）、舒尼替尼（2006年）、坦西莫司（2007年），依维莫司（2009年），贝伐单抗（2009年）、帕唑帕尼（2009年）。
4. 中文名未知（Vismodegib）——Genentech Inc. (Roche Group)
SMO受体（Smoothened Receptor）拮抗剂（阻断Hedgehog信号通路），用于治疗成人晚期基底细胞癌（Basal Cell Carcinoma）。基底细胞癌是三大皮肤癌之一，另两种为鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤，Vismodegib是首个被批准用于治疗基底细胞癌的药物。
5. 中文名未知（Ivacaftor）——Vertex Pharmaceuticals Inc.
CFTR（Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator，囊性纤维化跨膜传导调节蛋白）增效剂，用于治疗G551D突变的囊性纤维化（Cystic Fibrosis）。囊性纤维化是白人中最常见的威胁生命的遗传性疾病，该病CFTR基因突变所引起，CFTR的缺陷或缺失可造成肺部细胞膜上离子流通过量减少，最终导致慢性肺部感染以及渐进性肺损伤。美国约48%的CF患者其CFTR基因上有双拷贝F508del突变，40%的患者有单拷贝F508del突变，约4%的患者则有单拷贝G551D突变。F508del突变的个体，其体内CFTR蛋白不能有效地到达细胞表面；而对于G551D突变的个体，其CFTR蛋白虽存在于细胞表面，但并不能发挥正常作用。Ivacaftor通过增强CFTR的离子运输能力，改善CFTR蛋白的功能。
6. 他氟前列腺素（Tafluprost）——Merck & Co. Inc.
前列腺素类似物，用于治疗开角型青光眼（Open-Angle Glaucoma）、眼高压症（Ocular Hypertension）。他氟前列腺素能选择性激动前列腺素FP受体（前列腺素有DP、EP、FP、IP、TP五种亚型），促进房水经葡萄膜巩膜流出，降低眼内压。他氟前列腺素是首个不含防腐剂的前列腺素类似物的滴眼药，药效与拉坦前列腺素（Latanoprost）类似，但持续时间更长。
7. 中文名未知（Lucinactant）——Discovery Laboratories Inc.
肺表面活性剂（西那普肽+ DPPC+ POPG+ PA），用于预防早产儿呼吸窘迫综合征（Respiratory Distress Syndrome）。Lucinactant是在西那普肽（Sinapultide）的基础上，根据天然人肺表面活性剂的特点设计而成的产品，用于模拟人肺表面活化蛋白B。
8. 中文名未知（Peginesatide）——Affymax Inc.
促红细胞生成剂，用于治疗接受透析的慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease）患者的贫血。Peginesatide是一种聚乙二醇肽，可结合并刺激人类促红细胞 |
