2012年12月21日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,水痘带状疱疹免疫球蛋白制剂Varizeg已通过核准,用于降低发生重度感染高危患者的水痘严重程度。需要在暴露后4天内给予这种药物。
Varizig是一种取材于健康捐赠者血浆的抗体制剂,具有很高的抗水痘带状疱疹病毒(VZV)抗体水平。捐赠血浆来自美国和加拿大的经FDA认证的收集机构。在暴露后96 h内,根据受者的体重,需要给予Varizig注射2次或2次以上。已核准将Varizig用于免疫受损的儿童和成人、新生儿、妊娠妇女、早产儿、不足1岁的婴儿和对VZV无免疫力的成人。
研究显示,Varizig与水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)相似,VZIG是较早的一种经FDA核准的产品,已于2006年被撤出美国市场。Varizig预防孕期感染与VZIG同样有效。在扩大准入协议下接受治疗的个体中收集的关于Varizig的数据显示,在易感人群中,接受Varizig治疗者的重度VZV感染发生率低于未经治疗者。这些研究还显示,将Varizig用于意向用途的安全性良好,最常见的不良反应为注射部位疼痛和头痛。 |