2015年8月18日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Addyi(flibanserin 中文药名 氟班色林)治疗在绝经期前妇女中获得性，普遍性活力减低性性欲障碍(HSDD)。Addyi的批准前，在男性或妇女中对于性欲障碍没有被FDA-批准的治疗。
FDA的药品评价和研究中心(CDER)主任Janet Woodcock，M.D.说：“今天的批准为被她们低性欲苦恼妇女提供一种被批准的治疗选择，” “FDA努力保护和促进妇女健康，而我们承诺支持对女性性功能障碍安全和有效治疗的发展。”
HSDD的特征是低性欲引起显著苦恼或人际交往困难和不是由于共同存在一种医疗或精神状况，相互关系内部问题，或药物或其它药物物质的作用。HSDD是获得性当它以前没有与性欲问题患者中发展。HSDD是普遍性当它发生不管性活力的类型，情况或性伴侣。
Woodcock医学博士继续说：“因为与酒精潜在地严重相互作用，将只能通过认证卫生保健专业人员和认证的药房得到用Addyi治疗，” “考虑使用Addyi治疗前患者和开处方者应充分了解伴随使用的风险。”
Addyi可能严重地引起低血压(低血压)和意识丧失(昏厥)。当患者饮酒或Addyi与某些药物服用(已知为中度或强CYP3A4抑制剂)干扰Addyi在体内分解这些风险增加和更严重。因为酒精相互作用，当服用Addyi时禁忌酒精。卫生保健专业人员必须处方Addyi之前评估患者可靠弃用酒精的可能性。
Addyi正在被批准与一个风险评估和减灾战略(REMS)，其中包括确保安全使用要素(ETASU)。FDA正在要求这个REMS因为由于Addyi和酒精间相互作用严重低血压和昏厥的增加风险。REMS要求that处方者通过纳入和完成训练用REMS计划被认证。被认证处方者必须与患者商量使用一个患者-提供者协议格式关于严重低血压和昏厥的增加风险和关于用Addyi治疗期间不饮酒的重要性。此外，药房必须通过用REMS程序纳入和完成训练被认证的。认证的药房必须只分发Addyi至患者用一个处方来自一位被认证的处方者。此外，发放前药剂师必须与患者商讨用Addyi治疗期间不饮酒。
Addyi还正在被批准有一个黑框警告强调在用Addyi治疗期间饮酒患者，在那些使用中度或强CYP3A4抑制剂，和那些有肝受损严重低血压和昏厥的风险。在这些患者中禁忌Addyi。此外，FDA正在要求公司拥有Addyi在妇女更好了解已知的Addyi和酒精间相互作用的严重风险进行三个设计良好研究。
Addyi是一个5羟色胺1A受体激动剂和一个5羟色胺2A受体拮抗剂，但是通过什么药物改进性欲和相关苦恼的机制不知道。Addyi被服用每天1次。它被在睡前时给药有助于减低不良事件风险发生由于可能性低血压，昏厥和中枢神经系统抑郁(例如嗜睡和镇静)。如治疗8周后她们没有报告性欲和关联苦恼改进她们应终止治疗。
在三项24-周随机化，双盲，安慰剂-对照试验在约2,400例绝经前妇女有获得性，普遍性HSDD中评价100 mg睡前剂量Addyi 的有效性。试验参加者平均年龄为36 岁，有一个HSDD平均时间约五年。在这些试验中，妇女计数满意性事件数，报道性欲超过以前四周(评分范围1.2 至6.0)和报道与低性欲相关苦恼(范围0至4)。用Addyi治疗平均超过安慰剂增加满意性事件数增加0.5至1附加事件每月超过安慰剂增加性欲评分0.3至0.4，和超过安慰剂减低与性欲相关苦恼0.3至0.4。开拓另外分析是否用Addyi改善对患者是否有意义，考虑见到在哪些患者报道感觉非常改善或非常全面提高中治疗影响。跨越三项试验，约10%以上Addyi-治疗患者比安慰剂-治疗患者报告在满意性事件，性欲或苦恼中有意义的改善Addyi未曾显示增强性能力[sexual performance]。
在临床试验中约3,000例一般健康绝经前妇女有获得性，普遍性HSDD曾给予100 mg睡前剂量Addyi，其中约1,700例接受治疗共至少6个月和850例接受治疗共至少一年。
伴随使用 Addyi相关最常见不良反应是眩晕，嗜睡，恶心，疲乏，失眠和口干。
FDA已认识到为女性性功能障碍发展治疗涉及挑战已有些时间了。在2014年10月27日和10月28日FDA举办一个关于女性性功能障碍的公众患者-关注药物开发会议和科学讨论会，直接从患者自己的病情和其对日常生活的影响，广泛征求观点，和探讨有关开发治疗这些疾患药物的科学挑战。FDA继续鼓励在这个领域药物开发。
消费者和卫生保健专业人员被鼓励报告来自使用Addyi不良反应至FDA的MedWatch不良事件报告程序在www.fda.gov/MedWatch或通过电话1-800-FDA-1088。
Addyi由总部在北卡罗来纳州罗利市 Sprout制药上市。 |
