新类型降脂药物PRALUENT(ALIROCUMAB)INJECTABLE;INJECTION获美国食品药物管理局FDA批准为新一代降脂药PCSK9抑制剂
2015年7月24日，美国FDA批准Praluent（alirocumab）注射液，这是在美国获批的首个前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂类降胆固醇治疗药物。
Praluent被批准用于除了节食及最大限度耐受他汀药物治疗的患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者，或临床上有动脉纱粥样硬化心血管疾病如心脏病发作或中风的患者，这些患者需要额外地降低 LDL 胆固醇水平。
HeFH是一种遗传性疾病，其能导致高水平的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。血液中高水平的 LDL 胆固醇（称「坏」胆固醇）与心血管疾病相关。心脏病是美国男女患者死亡的第一大因素。据美国疾病控制与预防中心提供的信息，美国每年大约有61万人死于心脏疾病，这相当于每四例死亡中就有一例死于心脏病。
Praluent为HeFH或已知有心血管疾病而服用他汀类药物不能充分降低其LDL胆固醇的患者提供了另一种治疗选择，药物评价与研究中心新药办公室主任 Jenkins 博士称。FDA强烈支持不断进行工作来为心血管疾病治疗与预防提供新的创新型选择。
Praluent是一种抗体，它以一种叫PCSK9的特定蛋白为靶点，PCSK9能够降低肝脏上某些受体的数量，而这些受体可以将血液中的胆固醇移除，Praluent通过阻断PCSK9的作用使更多的受体可用来去除血液中的LDL胆固醇，从而降低LDL胆固醇水平。
Praluent的有效性与安全性在5个安慰剂对照试验中得到评价，在这些试验中有2476名受试者使用了 Praluent。所有受试者要么患有HeFH，要么处于心脏病发作或中风的高风险当中，以及正在服用最大耐受剂量他汀药物的患者，不管他们有没有使用其它调脂治疗药物。使用Praluent的受试者与使用安慰剂的受试者相比，LDL胆固醇平均有36%-59%的降低。
多项临床试验证明，他汀类药物能够降低心脏病发作或中风的风险。一项评价将Praluent添加到他汀药物中是否对降低心血管风险有作用的试验正在进行中。
Praluent 最常见的副作用包括瘙痒、肿胀、疼痛、注射部位挫伤、鼻咽炎及流感。过敏性反应如过敏性血管炎（一种皮疹，通常表现为皮肤上的紫色斑点，与小血管的炎症相关）及需要住院的超敏反应在使用Praluent 的患者中有报道。如果患者经历严重过敏反应症状，应该停止使用该药并寻求医疗帮助。
Praluent 由新泽西州布里奇沃特的赛诺菲安万特美国公司及纽约塔里敦的再生元制药上市销售。
规格/储存与处理
PRALUENT是澄清，无色到浅黄色溶液，在单剂量预填充笔和单剂量预填充的玻璃注射器供给。每个预填充笔PRALUENT的或预充式注射器是旨在提供1毫升75毫克/毫升或150毫克/毫升的溶液。
PRALUENT是含有1或2，预填充笔和1或2个，预填充注射器纸箱可用。
包装规格75毫克/毫升预填充笔150毫克/毫升预填充笔
1笔包NDC0024-5901-01 NDC0024-5902-01
2笔包NDC0024-5901-02 NDC0024-5902-02
包装规格75毫克/毫升预灌封注射器150毫克/毫升预灌封注射器
1注射器包装NDC0024-5903-01 NDC0024-5904-01
2注射器包装NDC0024-5903-02 NDC0024-5904-02
储存在冰箱在36°F至46°F（2°C至10°C）的外箱，以便避光。
不要冷冻。不要暴露在极端高温。不要摇晃。