2013年3月1日，大冢制药公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Abilify Maintena(阿立哌唑)用于治疗精神分裂症。Abilify Maintena是一种每月肌内注射1次的缓释多巴胺D2受体部分激动剂。
《临床精神病学杂志》(Journal of Clinical Psychiatry)2012年5月刊上发表的一项为期52周的安慰剂对照、双盲、随机撤药、3期维持研究证实了Abilify Maintena在精神分裂症患者中的疗效。在该研究中，Abilify Maintena组患者的至复发时间(主要终点)明显长于安慰剂组。研究结束时，Abilify Maintena组出现复发的患者比例(关键次要终点)也显著低于安慰剂组(10% vs. 40%；P<0.0001)。
多项临床试验在1,287例成人精神分裂症患者中评估了Abilify Maintena 300~400 mg剂量的安全性，Abilify Maintena暴露量约为1,281例患者-年。共832例患者接受Abilify Maintena治疗至少180天(至少连续注射7次)，630例接受Abilify Maintena治疗至少1年(至少连续注射13次)。Abilify Maintena的安全性预期与口服阿立哌唑相同，最常见的不良反应为静坐不能。口服阿立哌唑和单盲Abilify Maintena治疗后显示良好耐受且有疗效的患者随后随机接受双盲Abilify Maintena或安慰剂注射，结果显示两个治疗组的不良反应发生率相似。
Abilify Maintena目前尚未被批准用于治疗痴呆相关精神病，并且禁用于已知对阿立哌唑过敏的患者。不良反应包括瘙痒/荨麻疹和过敏等。药品标签的黑框警告称，接受抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者发生死亡的风险增加。
药品标签上的警告和注意事项还提醒注意脑血管事件和卒中、抗精神病药综合征、迟发性运动障碍、代谢紊乱包括高血糖和血脂异常，以及体重增加。
|
