2013年2月26日，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准盐野义制药公司的口服药物Osphena(ospemifene)用于治疗女性绝经期外阴和阴道萎缩引起的中至重度性交疼痛。Osphena是具有组织选择效应的雌激素受体激动剂/拮抗剂，可代替阴道或口服甾体雌激素。
3项临床研究在1889例有外阴和阴道萎缩症状的绝经后女性中确立了Osphena的安全性和有效性。患者随机接受Osphena或安慰剂治疗。治疗12周后，前2项研究的结果显示，Osphena组女性性交疼痛的改善比安慰剂组显著。第3项研究结果支持Osphena长期治疗性交疼痛的安全性。
临床研究显示，与安慰剂组相比，Osphena 60 mg每日1次组的最常见不良事件包括潮热(7.5% vs 2.6%)、阴道分泌物(3.8% vs 0.3%)、肌肉痉挛(3.2% vs 0.9%)、多汗(1.6% vs 0.6%)和外阴分泌物(1.3% vs 0.1%)。
Osphena的黑框警告指出，由于无对抗雌激素的作用，使用Osphena可刺激子宫内膜，进而增加子宫内膜癌发生的风险。子宫内膜增生是子宫内膜癌先兆，在雌激素治疗基础上加用孕激素可降低子宫内膜增生的风险。黑框警告还提醒，接受单纯雌激素治疗的女性有发生深静脉血栓形成和卒中的风险。
接受Osphena治疗的女性在出现异常阴道出血时应就诊。应根据每个女性的治疗目标与风险给予最短期的Osphena。 |
