2008年1月14日，美国食品与药品管理局（FDA）批准了TYSABRI(R) (natalizumab)的一项补充性生物制品许可申请（sBLA）。TYSABRI现在被批准用于有炎症迹象的成人中度至重度活动性克罗恩氏病（Crohn's Disease，CD）患者，当其对传统的CD疗法及TNF-α抑制剂治疗反应不够充分或无法耐受时，可使用TYSABRI诱导和维持临床反应并缓解病情。在完成与批准的风险管理计划相关的关键性执行活动之后，TYSABRI将可上市治疗CD。公司预期克罗恩氏病患者有望在2008年2月得到TYSABRI的上市产品。
"TYSABRI得到FDA的批准，这在克罗恩氏病的治疗上迈出了关键的一步。"芝加哥大学Pritzker医学院（University of Chicago Pritzker School of Medicine）医学教授/临床药理学教授/胃肠科主任Stephen Hanauer博士说。"有相当数量的患者对当前的疗法要么没有疗效，要么无法耐受。TYSABRI的独特的作用机制为我们抗击这种消耗性疾病提供了一类新的疗法。"
FDA根据自己对TYSABRI CD临床试验数据与总体安全性数据的审查结果颁发批文。该批文附有带安全警告的黑体标记；以及一个专门针对CD的风险管理计划（包括强制性TOUCH(TM)处方项目），用于告知处方医生、患者及输液中心有关TYSABRI的用法，以及用于最大限度地减少进行性多灶性白质脑病（Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML）与其它机会性感染的潜在风险。
"我们很高兴患者和医生即将能够得到TYSABRI的上市产品。他们一直需要具有新的作用机制的治疗选项，"Elan公司全球临床开发高级副总裁Gordon Francis博士说。"我们致力于为那些能够受益于TYSABRI的患者提供治疗选项，并将继续和FDA以及医务界保持合作，以便为克罗恩氏病患者实施TOUCH(TM)处方项目。"
"我们很高兴FDA能够批准TYSABRI上市，治疗这种慢性消耗性疾病的克罗恩氏病患者。" Biogen Idec公司免疫研究与开发高级副总裁Evan Beckman博士说。"尽管TNF-α抑制剂在治疗CD上取得了一些进展，但仍有相当数量的克罗恩氏病患者的治疗需求无法得到满足，他们对目前的CD疗法反应不够充分，或者难以耐受。"
TOUCH(TM) 处方项目
TOUCH(TM) （TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health)处方项目是与FDA一道制定的，以帮助合理使用TYSABRI，以及持续评估与TYSABRI 治疗相关的PML和其它严重的机会性感染的发生及风险因素。这一项目的实施表明，Elan和Biogen Idec致力于将TYSABRI的独特作用以一种负责任的方式推向市场。该项目已在接受TYSABRI治疗MS的患者当中得到过实施。
关于克罗恩氏病
据估计，美国有50万人患有克罗恩氏病。这是胃肠道的一种慢性进行性的炎症性疾病，通常男女都可患病。
该病常常引起腹泻和腹绞痛，常常伴有发热，有时有结肠出血。也可以发生食欲低下和体重减轻。并发症包括肠道狭窄、梗阻、脓肿、肠瘘（肠道与其它脏器包括皮肤之间的异常连接通道）以及营养不良。大多数患者最终需要手术治疗，这既存在着风险，也有长短期的并发症。
克罗恩氏病对患者的生活方式有着破坏性的影响，其中有许多患者正处于青春年少、朝气蓬勃的年龄。目前，尚没有药物或手术能够治愈克罗恩氏病。许多患者对当前的疗法没有反应，包括生物制剂治疗，比如肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂等。由于现有CD疗法的失败，具有不同生物靶点的疗法为患者和医生提供了新的治疗选项。
关于TYSABRI
ENCORE试验数据显示，TYSABRI可以在有客观炎症迹象（通过C-反应蛋白升高确定）的中度至重度活动性克罗恩氏病患者体内诱导反应并减缓病情。治疗12周之后，60%的TYSABRI治疗组患者获得反应，而安慰剂治疗组反应率只有44%；48%的患者在第8周与12周时有持续反应，而安慰剂治疗的患者同期只有32%有持续反应（二者的P值皆小于0.005）。在对以前使用TNF-α抑制剂治疗反应不够充分的患者当中，在第8周与第12周时有38%的患者达到持续反应。
ENACT-2试验数据显示，在ENACT-1试验3个月之后对TYSABRI有初始反应的患者，额外一年的TYSABRI治疗可以维持治疗反应并缓解病情。在ENACT-1试验中有反应的患者，在ENACT-2 试验期间，在额外的6个月治疗过程中，使用TYSABRI 治疗的患者中有61%的患者在每次随访时都可以见到持续的治疗反应，而安慰剂组只有29%的患者有反应。这一治疗差异同样持续于额外治疗的12个月期间（54%比20%）。在额外的6个月或12个月的TYSABRI治疗中，每次随访时分别有 45%和40%的患者病情得到了持续缓解，而安慰剂治疗组患者分别只有26%和15%的缓解（各次比较的P值均小于0.005）。在以前对TNF抑制剂治疗无效的患者当中，在额外6个月的 TYSABRI治疗过程中，分别有52%和30%的患者在每次随访时都可以见到持续的治疗反应及病情缓解。在接受类固醇治疗且已获得临床反应的患者当中，大
TYSABRI可增加进行性多灶性白质脑病（PML）的风险，这是一种脑部的机会性病毒感染，常可导致死亡或严重的残疾。在TYSABRI治疗的患者当中，其它严重的不良反应事件包括超敏反应（比如，过敏性反应）以及感染。严重的机会性感染或其它非典型感染亦见于TYSABRI治疗的患者，其中有些患者同时还接受免疫抑制剂的治疗。使用TYSABRI治疗时，疱疹感染略微更常见一些。在MS和CD的临床试验试验中，其它严重的不良反应事件，包括严重的感染的发生及比率，在接受TYSABRI治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者之间彼此类似。在TYSABRI治疗的MS患者当中，报告的常见不良反应事件包括头痛、疲乏、输液反应、尿路感染、关节和肢体疼痛以及皮疹。在TYSABRI治疗的CD患者当中，报告的其它常见不良反应事件包括呼吸道感染和恶心。在使用TYSABRI治疗的患者当中，临床严重的肝脏损伤报道见于产品上市之后。
TYSABRI以前曾被批准在美国用于复发型MS，在欧盟用于复发-缓解型MS的治疗。根据新英格兰医学杂志（New England Journal of Medicine）曾经发表的资料，两年之后，TYSABRI治疗可以使年度复发率较安慰剂治疗相对下降68%（P值小于 0.001），并可使残疾恶化的相对风险降低42%-54%（P值小于 0.001）。除美国和欧盟以外，TYSABRI还在瑞士、加拿大、澳大利亚、新西兰和以色列获得MS的治疗批准。TYSABRI由Elan公司发明，由Biogen Idec公司合作开发
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