2008年5月6日,美国食品和药物管理局(FDA)和Vanda制药公司宣布:成人急性精神分裂症治疗药物Fanapt(iloperidone)获批上市销售。
Fanapt是一种多巴胺D2/血清素(5-羟色胺2A)双受体拮抗剂,属于非典型性抗精神病药。所有此类药物的说明书上均有加框警告以提醒处方医师,超适应证使用该药治疗老年痴呆性精神病患者的行为问题将导致死亡风险增加。因此,Fanapt在老年痴呆性精神病患者的治疗应用未获批准。
2个短期的临床试验数据支持Fanapt具有治疗精神分裂症的作用。2个试验均对Fanapt与安慰剂和阳性对照药做了比较研究,入选患者均符合DSM-III/IV精神分裂症诊断标准。 研究结果证明,每天接受12 mg至24 mg Fanapt的患者,其精神分裂症症状控制方面优于安慰剂。
患者接受Fanapt治疗的临床试验中,最常见不良反应有头晕、口干、疲劳、鼻塞、体位性低血压、嗜睡、心动过速以及体重增加。接受Fanapt治疗后,患者的锥体外系症状发病率较低,静坐不能发病率与安慰剂组相似。这两种不良事件往往与其他一些非典型性抗精神病药物相关。与同类的其他药品类似, Fanapt可能会影响心率参数,特别是QTc间期,这可能导致医生开处方时考虑将Fanapt排在其他抗精神病药物之后。
Fanapt推荐的靶剂量为每天12毫克到24毫克。开始可在4天内逐渐给药,达到每天12毫克的靶剂量。目前,尚不知患者需维持Fanapt治疗至何时。如无药物急性反应,一般建议应对患者继续进行治疗。应定期评估以确定是否需要维持治疗。
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