据悉，欧盟委员会批准Viekirax和Exviera，有或无利巴韦林方案上市营销，用于治疗基因1型和4型慢性丙型肝炎。
Viekirax（omitasvir/ paritaprevir/利托那韦，AbbVie）和Exviera（dasabuvir，AbbVie）联合是一种全口服、无干扰素方案，包含固定剂量的蛋白酶抑制剂利托那韦，100mg/150mg，与25mg ombitasvir配方，每天给药一次，同时使用250mg dasabuvir有或无利巴韦林，每天两次。
除了基因1a型HCV合并肝硬化患者（应使用24周）外，其他患者应使用联合方案12周，有或无利巴韦林。对于基因4型慢性HCV患者，方案应包括viekirax，每日一次，利巴韦林，每日两次。接受阿片类药物替代治疗和肝脏移植的HIV-1合并感染患者，也可使用该方案治疗。
“随着欧盟对Viekirax+Exviera方案的批准，我们提供了一种可实现GT1和GT4慢性丙型肝炎患者高治愈率的治疗方案，”研究和开发执行副总裁兼AbbVie首席科学官，Michael Severino博士，在新闻稿中说。“这是我们不断将科学创新应用于有前景的医药研发而促进公众健康的重要组成部分。”
多个3期研究-SAPPHIRE-I，SAPPHIRE-II，PEARL-II，PEARL-III，PEARL-IV和TURQUOISE-II数据显示，该方案毫不逊色。超过2300例患者接受直接抗病毒治疗方案，治疗的耐受性较好。
VIEKIRAX® + EXVIERA® zur Therapie der chronischen Hepatitis C ab sofort in Deutschland verfügbar
VIEKIRAX® + EXVIERA®, mit oder ohne Ribavirin, zeigten hohe Heilungsraten von insgesamt 97 % bei HCV-Patienten mit Genotyp 1 (GT1) – bei guter Verträglichkeit Erstes und einziges in Deutschland verfügbares interferonfreies HCV-Therapieregime mit drei direkt antiviral wirksamen Substanzen (direct-acting antivirals, DAA)Untersuchung im Rahmen eines großen, robusten klinischen Studienprogramms mit mehr als 2.300 Patienten in über 25 Ländern, darunter auch Deutschland
Wiesbaden (20. Januar 2015) – Ab sofort ist das rein orale, interferonfreie Therapieregime von AbbVie, bestehend aus VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) mit oder ohne Ribavirin (RBV), zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1) in Deutschland verfügbar. Mit VIEKIRAX + EXVIERA kann eine große Bandbreite von Patienten behandelt werden, darunter selbst bislang schwer zu behandelnde Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, HCV-HIV-Koinfektion und nach Lebertransplantation. Die Behandlungsdauer beträgt für fast alle Patientengruppen einheitlich 12 Wochen. Zudem erhielt VIEKIRAX mit RBV die Zulassung für die Behandlung von HCV-Patienten mit Genotyp 4 (GT4)
Die jetzige Verfügbarkeit in Deutschland von VIEKIRAX + EXVIERA folgt auf die Marktzulassung der Europäischen Kommission vom 15. Januar 2015. „Es ist ein historischer Meilenstein in der Hepatitis-C-Therapie: VIEKIRAX + EXVIERA bieten insbesondere Patienten mit dem Genotyp 1 eine hohe Chance auf Heilung – bei guter Verträglichkeit“, so Alexander Würfel, Geschäftsführer von AbbVie Deutschland. „Dieser Therapieerfolg ist eine wunderbare Nachricht für die Menschen, die in Deutschland mit Hepatitis C infiziert sind. Er wurde möglich durch unsere fokussierte Forschung und Entwicklung von innovativen Therapien, die zum Teil auch in Deutschland stattfanden.“
Innerhalb der sechs zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien konnten mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV insgesamt 97 % der chronischen HCV-Patienten mit Genotyp 1 geheilt werden, darunter mehr als 99 % aller Patienten mit Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose sowie 96 % der GT1-Patienten mit Zirrhose, eine bislang schwer zu behandelnde Patientengruppe.1,2,3,4,5,6,7 In den klinischen Phase-III-Studien schlossen 98 % der Patienten die Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV ab. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei der Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV war sowohl in den Phase-II- als auch in den Phase-III-Studien gering (0,2 %).1,2,3,4,5,6,7 VIEKIRAX + EXVIERA ist das erste und einzige in Deutschland verfügbare HCV-Therapieregime, das drei direkt antiviral wirksame Substanzen (direct-acting antivirals, DAA) mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen miteinander kombiniert. So wird das Hepatitis-C-Virus in verschiedenen Phasen des viralen Lebenszyklus angegriffen.1,2 Die Marktzulassung von VIEKIRAX + EXVIERA stützt ein großes, robustes klinisches Studienprogramm mit mehr als 2.300 GT1-Patienten in mehr als 25 Ländern, darunter auch Deutschland.3,4,5,6,7,8,9 Es war darauf ausgerichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit des Therapieregimes zu untersuchen. Das Studienprogramm schließt das bislang größte HCV-Phase-III-Studienprogramm bei GT1-Patienten ein. Es beinhaltete unter anderem eine separate Studie, die ausschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose untersuchte, sowie einen Head-to-Head-Vergleich mit der Triple-Therapie mit Telaprevir.
„Die Heilungsraten in den Phase-III-Studien waren über die verschiedenen Patientenpopulationen vergleichbar, unabhängig davon, welchen Subtyp die Patienten hatten, ob sie bereits vorbehandelt waren oder eine Leberzirrhose vorlag. Das heißt, alle Prädiktoren, die bei der interferonbasierten Therapie einen Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit der Heilung hatten, spielen jetzt keine oder nur noch eine untergeordnete Rolle“, so Studienleiter Prof. Stefan Zeuzem, Direktor der Medizinischen Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt am Main.
Chronische Hepatitis C ist eine oft lange unbemerkt verlaufende, fortschreitende Erkrankung, die zu einer Leberschädigung, Leberzirrhose, Leberkrebs und schließlich zum Tod führen kann.10 In der EU haben etwa neun Millionen Menschen eine chronische HCV-Infektion, von denen ca. 10-20 % im Laufe der Jahre eine Leberzirrhose entwickeln.11 GT1 ist der vorherrschende Genotyp weltweit.12 Er macht ca. 62 % aller HCV-Fälle in Deutschland aus.13 GT4 ist der häufigste Genotyp im Nahen Osten und Ägypten14, seine Verbreitung nimmt aber auch in einigen europäischen Ländern wie Italien, Frankreich, Griechenland und Spanien zu.15 Während der Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA steht den Patienten in Deutschland AbbVie Care zur Verfügung, ein speziell auf die Bedürfnisse der Patienten ausgerichtetes, kostenloses Unterstützungsprogramm. Es bietet Unterstützung für Arzt und Patient und umfasst mehrsprachige Informationsmaterialien, einen Erinnerungsservice für die Medikamenteneinnahme und Arzttermine sowie eine kostenfreie Service-Hotline (Mo-So, 8-22 Uhr).
Über VIEKIRAX® + EXVIERA®
VIEKIRAX® + EXVIERA® sind zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, zugelassen. VIEKIRAX besteht aus der Fixdosiskombination aus Paritaprevir 150 mg (NS3/4A-Protease-Inhibitor) und Ritonavir 100 mg mit Ombitasvir 25 mg (NS5A-Inhibitor) einmal täglich. EXVIERA besteht aus Dasabuvir 250 mg (nichtnukleosidischer NS5B-Polymerase-Inhibitor) zweimal täglich. VIEKIRAX + EXVIERA werden mit oder ohne Ribavirin (RBV) verabreicht, welches gegebenenfalls zweimal täglich gegeben wird. Für GT4-Patienten besteht das Therapieregime von AbbVie aus einer Fixdosiskombination aus Paritaprevir / Ritonavir (150 mg / 100 mg) mit Ombitasvir (25 mg) einmal täglich sowie RBV zweimal täglich.
Paritaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Protease-Inhibitoren und Therapieregimen mit Protease-Inhibitoren entdeckt. Paritaprevir wurde von AbbVie zur Verwendung in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur HCV-Therapie entwickelt.
