1药名：Anascorp
适应症：蝎螫伤
公司：Rare Disease Therapeutics
获批日期：8月3日
类型：生物药
简介：Anascorp只进行了一个小型的临床试验后，即在去年8月获得FDA批准。Rare Disease Therapeutics是一家位于美国田纳西州的公司，最初在墨西哥使用蝎毒免疫后的马的血浆开发了这个疫苗，用于对抗人类病毒。在美国，绝大多数蝎螫伤的报告发生在亚利桑那州。
2药名：Arcapta Neohaler (茚达特罗indacaterol吸入粉末)
适应症：长期、每日一次支气管扩张剂维持治疗，用于治疗慢性阻塞性肺炎患者气道堵塞
公司：诺华(Novartis)
获批日期：7月1日
类型：小分子药物
简介：诺华一直苦苦等待Arcapta在美国获批。虽然这个药已经在欧洲以Onbrez Breezhaler的商品名上市，但是FDA最初在2009年因安全性问题拒绝批准该药。不过，去年7月，FDA最终批准了这个药物的75微克剂型，以Onbrez Breezhaler商品名在美国上市。
3药名：Ardovax (4型和7型腺病毒口服活疫苗)
适应症：用于17-50岁军人，免疫预防由4型和7型腺病毒所引起的发热性急性呼吸道疾病
公司：梯瓦(Teva Women's Health)
获批日期：3月16日
类型：生物药
简介：2011年，巴尔实验室(Barr Labs)旗下的Duramed与美国国防部签署了一项多年的协议，临床开发4型和7型腺病毒疫苗。巴尔实验室还建设了一个工厂来支持该疫苗的生产。但是，该公司的首个生物药申请遭到了FDA的拒绝。最终，梯瓦制药(Teva Pharmaceutical Industries)收购了巴尔实验室，Duramed成为Teva Women's Health旗下子公司。而去年3月，FDA也批准了这个用于美国军人的疫苗。
4药名：Benlysta (belimumab)
适应症：狼疮
公司：人类基因组科学公司(Human Genome Sciences)，葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)
获批日期：3月9日
类型：生物药
简介：许多人曾对这个狼疮药物寄予厚望，认为它有可能成为一个重磅炸弹药物。这是50年来首个被批准的新的狼疮药物。但是，看样子Benlysta要辜负大家的厚望了。花旗的分析师Yaron Werber说，目前Benlysta的处方量已经不错了，如果有类似新药上市，Benlysta会马上被替代。现在，面对着令人失望的销售业绩，人类基因组科学公司的员工们正面临着被裁员的境地。
5药名：Brilinta (替卡格雷ticagrelor)
适应症：减少急性冠脉综合症(ACS)患者因心血管病死亡和心脏病发作
公司：阿斯利康(AstraZeneca)
获批日期：7月20日
类型：小分子药物
简介：Brilinta的获批有可能为阿斯利康带来大笔收入，预计将有每年20-40亿美元。不过，阿斯利康面临一个潜在的障碍，就是在研究中发现美国人对这个药的疗效没有居住在美国以外的人群好。但是FDA还是批准了这个药（阿斯利康将疗效差异归因于美国人普遍更多地使用阿司匹林）。阿斯利康的这个抗凝药物定价不低，批发价每日用药的价格为7.24美元，几乎比其竞争产品波立维(Plavix)高20%。
6药名：Caprelsa (凡德他尼vandetanib)
适应症：转移性甲状腺髓样癌
公司：阿斯利康(AstraZeneca)
获批日期：4月6日
类型：小分子药物
简介：阿斯利康的这个抗癌药物在美国和欧盟都获得了监管部门的批准。欧盟人用医药产品委员会(CHMP)推荐欧盟批准Caprelsa，而美国也在去年春季批准了这个药物。去年11月，InPharm指出，分析师们预测，2016年Caprelsa的销售额有可能达到1.12亿美元。
7药名：Corifact(人凝血因子XIII浓缩物)
适应症：先天性因子XIII缺乏症的预防性治疗
公司：杰特贝林(CSL Behring)
获批日期：2月17日
类型：生物药
简介：去年年初，FDA批准杰特贝林的Corifact用于一种罕见的出血性疾病——先天性因子XIII(FXIII)缺乏症。这是美国批准的第一个也是唯一的一个凝血因子XIII浓缩物。一些其他国家也已经批准了该药。
8药名：Daliresp(罗氟司特roflumilast)
适应症：减少严重慢性阻塞性肺病发作的频率，或者延缓症状恶化
公司：森林实验室(Forest Laboratories)，奈科明(Nycomed)
获批日期：2月28日
类型：小分子药物
简介：这个药物的获批是个艰难的过程，之前FDA的一个专家小组曾投票反对批准Daliresp。但最终在去年2月，森林实验室和奈科明还是赢得了FDA的批准。不过，虽然森林实验室将重点放在Daliresp、Viibryd、Linaclotide和Teflaro四个药上，Seeking Alpha指出，最近一份报告援引瑞士银行(UBS)分析师的意见称，这四个药中只有Linaclotide可能达到销售预期。
9药名：DaTscan(碘氟潘)
适应症：用于脑成像，协助诊断疑似帕金森氏综合征的成年患者
公司：通用电气医疗集团(GE Healthcare)
获批日期：1月14日
类型：小分子药物
简介：2011年伊始，GE的DaTscan赢得了FDA批准。该产品是单光子发射计算机断层显像(SPECT)的放射显影剂，用于检测疑似帕金森氏综合症患者的多巴胺转运体(dopamine transporters)。
10药名：Dificid (fidaxomicin)
适应症：艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)
公司：Optimer Pharmaceuticals
获批日期：5月27日
类型：小分子药物
简介：去年春季，FDA批准了Optimer Pharmaceuticals治疗艰难梭菌感染相关性腹泻的抗生素Dificid。这家位于美国圣迭戈的公司最近宣布，它症计划寻求扩展该药的适应症，其中包括预防性应用于正在经历骨髓移植患者，此类患者一般容易发生艰难梭菌相关性腹泻。
11药名：Edarbi (阿齐沙坦酯azilsartan medoxomil)
适应症：高血压
公司：武田制药(Takeda Pharmaceutical)
获批日期：2月25日
类型：小分子药物
简介：Edarbi是每日一次的口服高血压药物。在Edarbi获得FDA批准后，去年冬天，武田制药又一次从FDA获得了好消息。FDA称，研究显示，该药物相对于诺华的代文(Diovan)和第一三共的Benicar，疗效更好。最近，该药在日本和欧洲也获得了批准。在日本以Azilva的商品名出售。
12药名：Edurant (利匹韦林rilpivirine)
适应症：初治的HIV-1患者
公司：Tibotec Therapeutics
获批日期：5月20日
类型：小分子药物
简介：去年5月，FDA批准Tibotec的Edurant与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治 |
