2012年4月27日，FDA批准治疗男性勃起功能障碍新药avanafil（Stendra）。
美国大约有3千万男性受到勃起功能障碍困扰。
患者可在在性行为前30分钟按需服用Stendra。医生应按最低的有效剂量开具Stendra。
FDA评价和研发中心药物评价III办公室的副主任Victoria Kusiak称，此次批准将给予患勃起功能障碍的男性一种新的药物选择，患者应和其医生商量决定最恰当的剂量。
Stendra属于一类5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5），能够使阴茎内血流量增加，和其他PDE5抑制剂一样，Stendra不能用于正使用硝酸盐的男性（硝酸盐通常用于治疗心绞痛），两者的联合用药可能会导致血压骤降。
PDE5抑制剂可能偶然会导致视觉听觉变化。有极少数服用了PDE5抑制剂的男性报告经历了突然地单眼或双眼失明的情况。也有患者报告经历了突然的失聪或者听力下降的情况。如遇到以上突然失明或者失聪情况的患者应当立即停止服用PDE5抑制剂（包括Stendra），并立刻与医生取得联系。
临床研究中Stendra最常见的不良反应（>2%）包括头疼、面红或其他区域发红、鼻充血、感冒样症状（鼻咽炎）和背部疼痛。在少数的情况下，使用Stendra或其他PDE5抑制剂的病人会发生阴茎异常勃起4小时以上的情况，当发生这样情况时，病人应当立即寻求医疗帮助。
3项双盲、安慰剂对照的临床研究评价了Stendra的安全性和疗效。一共1267名病人在性行为前被随机给予50、100或200mg的Stendra 或者安慰剂。在研究开始和开始后每4个星期，病人要完成调查问卷来评价其勃起功能、阴道插入和成功完成的情况。结果显示服用3种剂量Stendra的病人上述3项终点有统计学意义上的显著改善。
为了更深入地研究Stendra的安全性，其中两项研究中的病人加入了为期40周的后续研究。开始时，给予病人100mg Stendra，但病人可以根据自己情况，选择加大剂量到200mg或者减少剂量到50mg。结果显示，常见的不良反应未因时间延长而增多。
Stendra由位于美国加州山景城的VIVUS上市销售。 |
