据美国“今日医学新闻”网1月1日报道，“贝达喹啉”获得了美国食品和药品管理局（FDA）的批准，成为了近40年来的第一款抗结核病新药。
多重耐药性肺结核是结核病之一，它指对主要的抗结核药物——异烟肼和利福平无应答反应的一种结核病。结核通常累及肺部，有时也累及脑、肾和其他脏器。据美国疾病预防和控制中心（CDC）的数据，2011年全球有近900万人患上结核病，其中美国有10528例。但FDA同时提醒，贝达喹啉可影响患者的心电活动（QT间期延长），导致心脏节律异常，具体应用情况还有待临床进一步证明
美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“多药耐药性结核在世界各地造成严重的健康威胁，而Sirturo提对有没有其他治疗方案患者供急需治疗，”“但是，因为次药还带来某些风险，医生应确保适当地使用和仅在没有其他治疗选择患者中使用。“
加速批准计划和优先审评及孤儿产品指定。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/204384s000lbl.pdf
【药品名称】SIRTUROTM
【药品通用名】SIRTUROTM
【规格】100 mg片
【不良反应】
（1）报道的最常见不良反应在≥10%用SIRTURO治疗患者是恶心，关节痛，和头痛。
（2）在≥10%用SIRTURO治疗患者报道的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。
【适应症和用途】SIRTURO是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备SIRTURO使用。SIRTURO不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。
【用法用量】与食物400 mg每天1次共2周接着200 mg每周3次共22周。与水整吞服SIRTURO片。
【警告和注意事项】
（1）用SIRTURO可能发生QT延长。经常监视ECG。
（2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期> 500 ms终止SIRTURO。
（3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。
（4）使用SIRTURO曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。
（5）不遵守的治疗方案可能导致失败或耐药性。
【禁忌症】无
【生产企业】Janssen Therapeutics
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用SIRTURO™所需所有资料。请参阅下文为SIRTURO的完整处方资料
SIRTUROTM (bedaquiline)片
美国初次批准 – 2012
美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“多药耐药性结核在世界各地造成严重的健康威胁，而Sirturo提对有没有其他治疗方案患者供急需治疗，”“但是，因为次药还带来某些风险，医生应确保适当地使用和仅在没有其他治疗选择患者中使用。“
加速批准计划和优先审评及孤儿产品指定。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/204384s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用SIRTURO™所需所有资料。请参阅下文为SIRTURO的完整处方资料
SIRTUROTM (bedaquiline)片
美国初次批准 – 2012
2012年12月28日，FDA批准肺结核新药贝达喹啉Bedaquiline
美国强生制药有限公司Janssen研发中心近日宣布该公司已向美国食品药品监管局提交了抗结核药物TMC207的使用申请，期待尽快得到这种试验性药物的使用批准，据悉，TMC207作为一种口服药物，可用于肺结核及耐多药结核病的联合治疗。若美国食品药品监管局批准了Bedaquiline的使用，Bedaquiline将会成为40多年以来第一种以新机制抗结核的药物，也是第一种及唯一一种治疗耐多药结核病的药物。
强生公司的全球董事长Paul Stoffels说：“结核病耐多药菌株的出现影响着全世界人民并越来越受关注，这将引发对这种严重疾病治疗新方法研究的挑战。”“全世界每年大约有140万人死于结核病，目前现有的治疗方法不能有效抑制耐药菌株，且在过去40年内没有治疗结核病的新方法。我们坚信Bedaquiline药物申请的批准将会是抗结核新药研发发展过程中的一个里程碑。”
Bedaquiline是由强生制药公司Janssen研发中心的科学家们发现的。结核病是由结核分枝杆菌感染引起的，在结核分枝杆菌生存过程中需要自身产生能量以维持细菌的生命，Bedaquiline就是通过靶向作用于结核分枝杆菌的ATP合成酶抑制细菌产能而发挥作用的。
Bedaquiline药物的评估证据需要来源于24周的数据分析，这些数据来自随机的、双盲的、安慰剂对照的第二期临床试验。耐多药肺结核病人均服用Bedaquiline及其他基础抗结核药。
在传染性疾病中，结核病是导致全球成人死亡的第二大病因。世界卫生组织统计，全世界大概每年大约有1/3人口感染结核分枝杆菌且每天约有3800人死于结核病。耐多药结核病即至少对现有的2种强效抗结核药物耐药，对于药物敏感性结核病，至少对4中药物耐药。鉴于全球范围抗菌药物耐药率的增加及治疗难度的加大，我们应该对耐多药结核病引起足够的重视。据统计，2010年大约有65万人患有多耐药结核病，2008年，全球约有15万人死于多耐药结核病。由于多耐药结核病日渐引起的公众健康威胁，世界卫生组织于2009年在北京发出行动呼吁。在美国，结核病是一种孤儿性疾病，每年大约有100-130个孤儿患有多耐药结核病。
Janssen研发中心感染性疾病治疗部门负责人WimParys博士表示：“Bedaquiline的研发是一个重要的里程碑，并且是我们研究治疗结核病跨出的重要的一步。”“它见证了我们致力于发现及研发新药物及解决严重不足的医学需求的努力，我们希望这种新的药物成为多耐药结核病患者治疗的首选药物
