Regeneron制药公司9月21日宣布，美国食品药品管理局已批准Eylea（aflibercept）注射剂用于治疗黄斑水肿后视网膜中央静脉阻塞（CRVO）。EYLEA的推荐剂量为每4周或每月2毫克。
Regeneron公司表示，批准Eylea用于黄斑水肿后CRVO是根据Copernicus and Galileo三期临床试验的数据。在这两项临床研究中，主要疗效终点是以治疗24周后与基线相比，用Etdrs视力表检查至少获得了15个字母的最佳矫正视力（BCVA）的患者比例。Eylea每月2毫克组达到主要终点的比例优于假手术对照组。
眼内或眼周感染、眼内炎症活动期、已知对aflibercept或EYLEA中的任何赋形剂有超敏反应的患者禁用Eylea。
该公司表示， Copernicus and Galileo的24周至52周的研究结果尚未通过FDA审查。
在美国，Eylea（aflibercept）注射剂用于治疗新生血管（湿性）年龄依赖性黄斑变性（AMD）。Eylea的推荐剂量为首次12周每4周（每个月）玻璃体注射2毫克，随后每8周（2个月）2毫克。
该公司表示尽管Eylea的剂量常为每4周（每月）2毫克，但当Eylea每4周剂量与每8周相比，没有表现出额外的疗效。
报告的接受Eylea治疗患者最常见不良反应（5%或以上）是：结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体后部脱落、玻璃体飘浮物和眼压升高。
与Eylea注射相关的严重不良反应包括眼内炎、外伤性白内障、眼压增高和玻璃体后部脱落的发生率<0.1％。 |
