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EMA批准非诺贝特/辛伐他汀复方制剂控制血脂
2014-10-30 16:35:49 来源: 作者: 【大 中 小】 浏览:610次 评论:0条
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准非诺贝特/辛伐他汀复方片剂（Cholib，雅培医疗，Abbott Park，IL）作为高风险混合型血脂异常患者饮食和运动治疗的辅助疗法
145 mg/40 mg和145 mg/20mg两种剂量的非诺贝特/辛伐他汀片获得了CHMP的积极评价。
该药物被批准用于辛伐他汀20mg或40mgLDL胆固醇水平控制不佳的心血管高风险患者，降低甘油三酯，升高HDL胆固醇水平。
Cholib最常见的不良事件包括上呼吸道感染、肠胃炎、血小板计数增加、谷丙转氨酶和血肌酐升高。委员会称，基于所提交的药品质量、安全性和疗效数据，CHMP认为Cholib具有良好的受益-风险平衡，因此建议准予上市。
CHMP的积极评价是欧盟委员会批准药物上市的先决条件，从意见发布到批准上市之间还有67天的等待期。 
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