一项研究显示，诺和诺德一种每周一次的新型生长激素注射制剂——NNC0195-0092可用于治疗成人生长激素缺乏（AGHD）患者，且剂量反应和耐受性均优于每天使用的生长激素注射制剂（Norditropin Nordiflex，诺和诺德制药）。
NNC0195-0092旨在减少皮下注射次数，是目前全球正在研发的少数长效生长激素药物之一。其主要研发者表示，NNC0195-0092的3期临床试验已在计划之中，且由于长效生长激素制剂对儿童患者的吸引力更大，3期临床试验将会在儿童AGHD患者中进行。
本次报告的是一项为期4周的随机、开放标签、活性对照1/2期临床试验，24例年龄为20~70岁的成人AGHD患者在入组前14天停用已有的生长激素药物。共有4个NNC0195-0092剂量组：0.02、0.04、0.08和0.12kg/mg。主要终点是安全性，次要终点是药代动力学和药效学。最终有30例患者完成试验，对照组8例，实验组22例。
总体上无严重安全事件发生。两个NNC0195-0092低剂量组患者无不良反应；高剂量组最常见的不良反应是外周性水肿、头痛和膝关节疼痛，与常规使用高剂量生长激素制剂后的不良反应相似。
所有剂量的NNC0195-0092均可升高AGHD患者的胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平（IGF-1是生长激素治疗替代效应标志物），且呈剂量依赖效应。低剂量NNC0195-0092和每日使用的生长激素注射制剂对IGF-1的作用无显著差异。
另外两种长效人生长激素制剂——VRS-317 （加州生物技术公司Versartis）和MOD-4023 （OPKO Health公司）的两项2期临床试验结果也在本次会议上发布。
VRS-317是一种新型重组人生长激素（rhGH），其重复给药试验纳入的64例青春期前儿童AHGD患者（平均年龄7.8岁），随机接受每月5.0mg/kg、每15天2.5 mg/kg或每周1.15mg/kg治疗，为期6个月的总治疗剂量为3mg/kg。试验结果显示，主要终点——患者6个月内身高生长速度与最高批准剂量Norditropin和Genotropin （辉瑞制药）的疗效相当。且安全和耐受性良好，也能明显升高患者的基线IGF-1水平。制药商将于今年年末向FDA申请继续进行该药的3期临床试验。
MOD-4023的临床试验在56例青春期前儿童AHGD患者中进行，分为每周0.25、0.48和0.66mg/kg三个剂量组，以每天一次的hGH（34 µg/kg/天）作为对照。三个剂量组的药代动力学和药效学结果均优于对照组，表现出促进正常生长的潜力。该药的关键性3期临床试验已在成人AHGD患者中启动，短期内还将在儿童AHGD患者中展开类似研究。 |
