有望成为“重磅炸弹”的药物
虽然近年来全球医药企业的研发投入产出比在下降，但人们在2011年FDA批准的新药中却看到了一些非常具有市场前景的产品（见下表），其中一些新药有望成为“重磅炸弹”级药物，这为近年来并不令人兴奋的国际医药市场带来了希望。
1．拜瑞妥
拜瑞妥（利伐沙班，Xarelto）已获批用于骨科手术后预防血液凝集和用于房颤患者的卒中预防。有趣的是，最近拜耳公司发布了拜瑞妥在预防急性冠脉综合征(ACS)方面的积极的研究数据，因此ACS有可能会成为拜瑞妥各种适应证中更重要的一个适应证。一旦该适应证的申请获得批准，就很有可能为拜瑞妥带来巨额的销售收入。
相比Pradaxa（达比加群酯）及百时美施贵宝和辉瑞联合开发的Ⅹa因子抑制剂Eliqui
(阿哌沙班)，拜瑞妥每日1次给药方案的便利性是其重要优势之一。不过，拜瑞妥和Pradaxa在定价上都没有优势，按批发价计算每日费用均为7.29美元，因此它们要想取代华法林还有很艰难的一段路要走。毕竟长期以来华法林都是抗凝治疗的标准用药，而且每天只需花费几美分，但需要定期监测凝血指标。
有分析师预测拜瑞妥最高年销售额为43亿美元。
2．特拉瑞韦
2011年Vertex/强生的蛋白酶抑制剂特拉瑞韦（Incivek，telaprevir）相继在美国和欧盟获批上市。从已公布的Ⅲ期临床数据看来，特拉瑞韦治疗丙肝病毒感染疗效更具优势，特拉瑞韦与现行标准治疗药物合用，治愈率可达79%。此外，特拉瑞韦在剂量方案和先前无应答患者治愈率方面也具有优势。
由于特拉瑞韦较高的治愈率并且给药方式快捷简单，上市后销售额屡破新高，在去年的5~10月，该药已实现销售额4.2亿美元，上市第一年即有可能达到“重磅炸弹”级地位。有如此好表现的抗病毒药前所未见，即使与业内其他“重磅炸弹”级药物相比，第一年就有如此业绩的也很少见。
根据2011路透健康峰会年预测，特拉瑞韦2015年销售额将为32.29亿美元。
3．利拉利汀
由勃林格殷格翰研发的利拉利汀（Tradjenta，linagliptin）于去年5月2日获FDA批准，用于结合饮食和运动改善病情的Ⅱ型糖尿病人对血糖的控制。该药是二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。
与其他DPP-4抑制剂相比，利拉利汀的主要优势在于：具有优异的肾脏安全性，并能有效降低糖化血红蛋白水平。利拉利汀主要以原型形式经粪便排泄，经肾排泄的量仅为给药量的5%，即使静脉给药，也只有30.8%经肾排泄，因此接受治疗的患者无需定期检查肝、肾功能以及剂量调整，所有患者可统一固定剂量，便于开处方。单用利拉利汀或与二甲双胍或匹格列酮联用时均不会增加低血糖发生的风险，与二甲双胍联用时还可产生强效作用。
汤姆森路透社推测，到2018年，利拉利汀最高销售额可达到37亿美元。
4．克唑替尼
克唑替尼（Xalkori，Crizotinib）Ⅱ期临床试验结果显示，其对ALK基因异常的晚期非小细胞肺癌的控制率高达83%，甚至有54%的患者肿瘤缩小达1/3或1/3以上，而且其不良反应轻微。这些优势使克唑替尼的销售前景看好。
汤森路透分析师预计，到2021年，克唑替尼的年销售额将突破20亿美元。
5．易普单抗
百时美施贵宝公司的易普单抗（Yervoy，Ipilimumab）是第一个可以延长晚期、无法手术的或转移性黑素瘤患者总生存期的治疗药物，也是美国市场上价格最昂贵的药物之一。患者每3个星期接受一次易普单抗注射，整个疗程需要注射4次，费用为12万美元。
根据彭博社三位分析师的平均预期， 易普单抗的销售额到2015年或可到达15亿美元。
6．替卡格雷
由阿斯利康公司研发的替卡格雷（Brilinta，TicagrelorBrilinta）是一种新型的具有选择性的抗凝血药，也是首个可逆的结合型P2Y12腺苷二磷酸受体（ADP）拮抗剂，能可逆性地作用于血管平滑肌细胞(VSMC)上的嘌呤2受体亚型P2Y12，对ADP引起的血小板聚集有明显的抑制作用，能有效改善急性冠心病患者的症状。
根据抗凝血药巨大的市场，分析师预计，到2015年，替卡格雷的销售额将达10亿美元。
市场预期好的药物
1．维罗非尼
到目前为止，基因泰克和日本第一三共的维罗非尼（Zelboraf，Vemuranfenib）不仅在欧洲和美国获得了批准，还在瑞士、巴西、以色列、加拿大获得批准，而且生产企业还向澳大利亚、印度等国家提交了该药的市场准入申请。
维罗非尼通过攻击BRAF阳性变异，可以治疗大约一半的晚期黑素瘤患者。据悉，维罗非尼能显著地延长患者的生存时间。试验表明，与那些接受标准第一线药物治疗的患者相比，接受维罗非尼治疗的患者其死亡风险降低了63%。
2011年维罗非尼的销售额达到了3100万法郎（2570万欧元）。
伦敦Sanford C. Bernstein公司分析师Jack Scannell在给投资者的一份报告中称，到2015年，维罗非尼的销售额可能会达到7亿瑞士法郎（8.86亿美元）。
2．醋酸阿比特龙
醋酸阿比特龙（Zytiga）由强生子公司CentocorOrthoBiotech销售，与现有治疗药物相比，它已经显示出可以帮助晚期前列腺癌患者延长生命的优势。
该药将与新近进入前列腺癌治疗市场的另一个新药——赛诺菲生产的Jevtana展开竞争。Jevtana是一种传统化疗制剂，而醋酸阿比特龙是一种口服治疗药物，这应该会给醋酸阿比特龙带来优势。
分析人士预测，醋酸阿比特龙的销售峰值将达到8亿~10亿美元。
3．波普瑞韦
波普瑞韦（Victrelis，Boceprevir）作为丙型肝炎病毒非结构蛋白丝氨酸蛋白酶抑制剂，与Incivek相比疗效略低，故分析师预测Victrelis的销售峰值为6.06亿美元。
4．Adcetris
西雅图基因技术公司还在继续开展霍奇金和系统性间变性大细胞淋巴瘤治疗药Adcetris的后续临床试验，但美国纽约Needham &
Company投资银行公司的资深分析师Mark Monane已经预计，Adcetris一年的销售额将达到4亿美元。
5．依佐加滨
由Valeant制药公司研发的依佐加滨（Potiga，Ezogabine）于2011年6月10日获FDA批准，用于辅助治疗成人难治性癫痫部分发作。依佐加滨是首个用于治疗癫痫的钾通道激活剂，其作用机理不完全确立。其主要是通过稳定神经元钾离子通道的“开放”状态降低兴奋性。依佐加滨的获批将为耐药性癫痫患者提供有效的治疗选择。
Datamonitor信息服务公司预测，2017年依佐加滨在7大主要市场（美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国）年度销售高峰将达到3亿美元。
6．凡德他尼
治疗转移性髓样甲状腺瘤的凡德他尼(Caprelsa，Vandetanib)被阿斯利康公司看作是吉非替尼的后续产品。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐欧盟批准凡德他尼，而美国也在去年春季批准了这个药物。
分析师们预测，到2016年，凡德他尼的销售额有可能达到1.12亿美元。汤姆森路透社的预测更乐观，它认为凡德他尼到2015年的销售估值为2.837亿美元。
7．非达霉素
由Optimer公司研发的非达霉素（Dificid，Fidaxomicin)于去年5月27日获FDA批准。非达霉素是一种大环内酯类抗生素，其作用机理新颖，主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治性梭状芽孢杆菌感染(CDAD)腹泻的作用，其治疗CDAD优于现有药物。非达霉素的安全性和有效性已经2项大型多中心、随机、双盲、活性药物对照临床试验验证。
仅美国每年就有70万人罹患CDAD，这些患者中有20%~30%在完成抗生素治疗后会复发。据估计，这种疾病使美国医疗系统每年的花费高达38亿美元。
据汤姆森路透社估计，2015年非达霉素在美国和全球的销售额将分别达到1.75亿和2.11亿美元。
8．贝利木单抗
人类基因组科学公司花了15年的时间研发的红斑狼疮治疗药贝利木单抗（Benlysta，Belimumab），已被美国、欧盟和加拿大的监管部门批准上市，然而该药上市后需求远远低于预期。尽管去年分析家们估计该药的销售额在5年内有可能超过30亿美元，但是，其实际销售状况并不尽如人意，葛兰素史克第四季度报告指出，2011年有3种药品未实现预期销售收入，其中包括去年3月被FDA批准治疗红斑狼疮的Benlysta。
有分析师指出，由于安全等问题，贝利木单抗在未来几年可能面临正处于后期临床开发中的其他药物的竞争。
2011年FDA批准的市场前景看好的新药
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