设为首页 加入收藏

TOP

新药Atzumi(二氢麦角胺鼻粉)获美国FDA批准,用于治疗急性偏头痛
2014-09-11 19:22:53 来源: 作者: 【 】 浏览:1861次 评论:0

Atzumi™(dihydroergotamine(DHE)鼻粉是第一种也是唯一一种用于急性治疗成人偏头痛的DHE鼻粉,无论是否有先兆,它都是一种易于使用、易于携带的设备。
2025年5月1日,Satsuma Pharmaceuticals宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Atzumi™(二氢麦角胺)鼻粉用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。
  Atzumi是一种由麦角胺衍生物二氢麦角胺(DHE)组成的药物器械组合。Atzumi的安全性和有效性基于2项临床试验的数据:1期药代动力学研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03874832)和3期ASCEND试验(ClinicalTrials.gov标识:NCT04406649),评估了该产品的长期安全性和耐受性。
  药代动力学研究结果显示,Atzumi吸收迅速,可快速持续达到有效的DHE血浆浓度。与甲磺酸二氢麦角胺鼻喷雾剂相比,鼻粉的DHE血浆浓度更高。在ASCEND试验中,结果表明,根据需要长期重复使用Atzumi是安全有益的,可以快速摆脱疼痛和与偏头痛相关的最令人困扰的症状。
  报告的最常见不良反应是鼻炎、恶心、味觉改变、应用部位反应、头晕、呕吐、嗜睡、咽炎和腹泻。与其他DHE产品一样,Atzumi的标签上包括一个方框警告,说明与强效CYP3A4抑制剂联合用药后发生外周缺血的风险。
  同时使用强效CYP3A4抑制剂是禁忌的,缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛、高血压失控、外周动脉疾病、败血症、严重肝或肾损伤以及血管手术后的患者也是如此。还应避免在24小时内同时使用其他5-HT1激动剂、含麦角胺或麦角类药物,或使用外周和中枢血管收缩剂。
  Atzumi的推荐剂量为5.2mg,相当于1个鼻腔装置的内容物,注入1个鼻孔。如果需要,可以在第一次给药后至少1小时重复给药;24小时内的最大剂量为10.4mg(2剂)。
  鼻装置不需要预充;患者应将喷嘴插入1个鼻孔,然后在吸气时将气泵分别挤入鼻孔3次。需要快速、完整、脉冲状的挤压(气泵应在挤压之间膨胀回其原始形状)来输送全部剂量。

  信息来源;https://www.biospace.com/press-releases/satsuma-pharmaceuticals-announces-u-s-fda-approval-for-atzumi-dihydroergotamine-nasal-powder-for-the-acute-treatment-of-migraine

Tags: 责任编辑:admin
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇诺华青光眼治疗药物Simbrinza获欧.. 下一篇美国默克:Keytruda (pembrolizuma..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位