2014年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了抗PD-1药物pembrolizumab(Keytruda)用于治疗复发性或难治性黑色素瘤。
Pembrolizumab (之前称为MK-3475)成为第一批获准使用的抗PD-1药物，可作为伊匹单抗治疗后的选择，或用于BRAF突变患者经伊匹单抗及BRAF抑制剂治疗后的后续治疗。
FDA药物评价研究中心的血液学及肿瘤学办公室主任Richard Pazdur博士表示，“Keytruda是2011年以来第6个批准的黑色素瘤治疗的新药物，是黑色素瘤治疗领域的一项具有前景的成果。”“这些药物中的多数具有不同的作用机制，可以为黑色素瘤患者带来新的选择”。FDA之前批准的黑色素瘤治疗药物有伊匹单抗，维罗非尼，聚乙二醇干扰素alfa-2b，曲美替尼，及dabrafenib。
相关研究
支持该药批准的试验共纳入了173位治疗后出现疾病进展的黑色素瘤患者。所有参与者均接受pembrolizumab治疗，随机选择部分患者接受推荐剂量2 mg/kg，另一部分接受更高的10 mg/kg剂量进行治疗。
接受2mg/kg剂量该药的患者的总缓解率将近24%。缓解持续至少1.4至8,.5个月，得到缓解的大部分患者在此时间之后缓解继续保持。采用10 mg/kg剂量进行治疗的患者的缓解率与2 mg/kg的缓解率相当。
不良反应
接受pembrolizumab治疗的最常见不良反应为瘙痒，皮疹，疲劳，恶心，咳嗽，便秘，关节痛，食欲减退及腹泻。虽然不常见，该药有可能引发涉及肺，肝，结肠及产生激素腺体的免疫介导的严重的不良反应。
据美国国家癌症研究所估计，美国今年将有76100人被诊断为黑色素瘤，9710人将死于该疾病。
