2014年7月23日,罗氏(Roche)7月22日宣布,FDA已接受并授予安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格。该sBLA寻求批准Avastin联合化疗用于复发性铂耐药卵巢癌的治疗。
sBLA的提交,是基于在复发性铂耐药卵巢癌患者中开展的III期AURELIA试验的积极数据。AURELIA是一项多中心、随机、开放标签III期研究,涉及361例既往接受过不超过2种抗癌疗法的铂耐药复发性上皮性卵巢、原发性腹膜或输卵管癌患者。研究中,患者随机分配至6个治疗组(紫杉醇、替康或脂质体阿霉素,有或无Avastin)。数据表明,Avastin联合化疗使疾病恶化风险降低了52%(无进展生存期PFS,平均PFS:6.7个月 vs 3.4个月,p<0.001),达到了研究的主要终点。总生存期(OS)次要终点则未表现出统计学意义的显著改善(平均OS:16.7个月 vs 13.3个月,p<0.174)。
关于安维汀(Avastin):
Avastin(通用名:bevacizumab,贝伐单抗)是罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)开发的一种单克隆抗体,可特异性结合并抑制VEGF(血管内皮生长因子)的生物效应。VEGF(血管内皮生长因子)是肿瘤血管生成的关键驱动因素,而血管生成为肿瘤生长并扩散(转移)所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期,且对化疗副作用的影响有限。
迄今为止,Avastin在欧洲获批的适应症包括:晚期乳腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、晚期卵巢癌;Avastin在美国获批的适应症包括:结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、复发性成胶质细胞瘤。
此外,Avastin已获全球110国家批准,用于卵巢癌的一线治疗
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