2014年7月23日，Eagle Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ryanodex®（丹特罗林钠）用于注射混悬剂，用于治疗恶性热疗（MH），并采取适当的支持措施。
MH是一种遗传性且可能致命的疾病，由某些麻醉剂在遗传易感个体中引发。2013年8月，美国食品药品监督管理局指定Ryanodex为孤儿药。
Eagle Pharmaceuticals首席执行官Scott Tarriff表示：“我们对Ryanodex今天的批准感到非常高兴，它使医疗保健提供者能够更好地满足经历危及生命的MH危机的患者的需求。”“这一重要里程碑体现了我们开发创新产品的战略，我们计划在不久的将来发货。”
Ryanodex是30多年来首次对MH治疗方案进行重大改进，经过重新配方以提高管理MH的性能。该产品有可能成为治疗恶性热疗的新标准，因为它使麻醉师能够以比目前静脉注射丹特罗林钠的现有制剂更方便的方式提供治疗剂量的MH的唯一解药（丹特罗啉钠），有可能挽救生命并降低MH相关的发病率。Ryanodex可以由一名医疗从业者在不到一分钟的时间内制备和给药。
利用创新的纳米混悬剂技术，Ryanodex现在在一个小瓶中提供治疗负荷剂量的丹特罗林钠。将250mg Ryanodex仅与5mL无菌水混合，并在不到一分钟内给药于患者。其他丹曲林钠制剂需要在大量无菌水中重新配制多个20mg小瓶，这一过程可能需要15至20分钟才能混合、重新配制和给药。
美国恶性热疗协会（MHAUS）创始人兼主席、CPE医学博士Henry Rosenberg表示：“当患者在手术中经历恶性热疗时，这是一种危及生命的紧急情况，需要立即治疗，包括服用‘解药’药物丹特罗林钠。”。“医院和手术中心的医疗保健专业人员能够更快地准备和使用这种新配方的解药丹特罗林钠，预计将更快地控制危机，并防止MH的严重并发症。”
关于Ryanodex
Ryanodex（丹特罗林钠）是一种新型的治疗恶性高热（MH）的解药制剂，这是一种潜在的致命疾病，下文将详细描述。Ryanodex是一种一次性小瓶，含有250mg丹曲林钠冻干粉。它的配方可在不到一分钟的时间内快速重建并给处于恶性热疗危机中的患者服用。Ryanodex应通过连续快速静脉推注给药，从2.5mg/kg的负荷剂量开始，一直持续到症状消退。Ryanodex是30多年来对恶性热疗管理的首次重大改进，有可能成为恶性热疗管理中的新护理标准。
关于恶性热疗
恶性热疗是一种当遗传易感个体接触某些吸入（挥发性）麻醉剂或肌肉松弛剂琥珀酰胆碱时可能引发的疾病。这些患者可能会出现心动过速、血压升高、二氧化碳水平升高和体温过高。如果不立即治疗，高代谢发作可能是致命的。
信息来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-approves-eagle-pharmaceuticals-ryanodex%C2%AE-for-treatment-of-malignant-hyperthermia
附：部份Ryanodex（丹特罗林钠dantrolene sodium）用于静脉注射混悬液中文处方资料仅供参考！
Ryanodex（dantrolene sodium）是一种新型的治疗恶性高热（MH）的解药制剂，是一种潜在的致命疾病。Ryanodex是一种一次性小瓶，含有250mg丹曲林钠冻干粉。通过连续快速静脉推注给药，从2.5mg/kg的负荷剂量开始，一直持续到症状消退。
批准日期：2014年7月23日 公司：Eagle Pharmaceuticals
Ryanodex（丹特罗林钠[dantrolene sodium]），用于静脉注射混悬液。
美国首次批准：1974年
作用机制
在分离的神经肌肉制备中，丹特罗啉已被证明通过影响肌神经交界处以外肌肉的收缩反应来产生松弛。在骨骼肌中，丹特罗啉可能通过干扰肌浆网释放Ca++来分解兴奋-收缩偶联。
在麻醉剂诱导的恶性热疗综合征中，有证据表明骨骼肌组织存在内在异常。在受影响的人类中，有人假设“触发剂”（如全身麻醉剂和去极化神经肌肉阻滞剂）在细胞内产生变化，导致肌浆钙升高。这种升高的肌浆钙激活了急性细胞分解代谢过程，进而导致恶性热疗危机。
在“触发”的恶性高温肌细胞中添加丹特罗啉可以在肌浆中重建正常水平的电离钙。丹特罗啉对肌浆网钙释放的抑制重建了肌浆钙平衡，增加了结合钙的百分比。通过这种方式，与恶性热疗危象相关的生理、代谢和生物化学变化可以逆转或减弱。
适应症和用法
RYANODEX是一种骨骼肌松弛剂，适用于：
结合适当的支持措施治疗恶性热疗。
高危患者恶性热疗的预防。
剂量和给药
恶性热疗（MH）的治疗。
以至少1mg/kg的剂量通过静脉推注给药。如果症状持续，给予额外的静脉推注，最大累积剂量为10mg/kg。
制定支持措施（例如，停止使用MH触发剂，处理代谢性酸中毒，必要时冷却，服用利尿剂）
高危患者MH的预防。
在手术前约75分钟开始，至少1分钟内静脉注射2.5mg/kg。
避免使用引发MH的药剂。
如果手术时间延长，在麻醉和手术期间给予额外的个性化剂量。
儿科患者：推荐的基于体重的剂量与成人相同。
重组：给药前用5mL无菌注射用水（不含抑菌剂）。
剂型和强度
对于注射混悬液：250mg冻干粉在单剂量小瓶中用于重构。
禁忌症
没有
警告和注意事项
骨骼肌无力：在帮助下对患者进行救护，直到他们恢复正常力量和平衡。
呼吸困难、呼吸肌无力和吸气能力下降：监测患者通气的充分性。
吞咽困难：评估患者吞咽困难和窒息情况。
嗜睡和眩晕：服用RYANODEX后可能发生；可以在给药后持续长达48小时。在帮助下对患者进行救护，直到他们恢复正常力量和平衡。
组织坏死伴外渗：由于用于注射混悬液的重组RYANODEX的pH值高，必须小心防止外渗到周围组织中。
不良反应
给有意识的受试者服用与握力丧失、腿部无力、嗜睡和头晕有关。
其他常见的不良反应有：恶心、血栓性静脉炎、外渗继发的组织坏死、荨麻疹和红斑以及注射部位反应（疼痛、红斑、肿胀）。
要报告疑似不良反应，请联系Eagle，电话：1-855-318-
