2014年6月10日，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（multicentric Castleman'sdisease，MCD）者的治疗。
Sylvant是欧盟批准的首个MCD治疗药物。
Sylvant是一种单克隆抗体，是IL-6拮抗剂，通过静脉输注给药，每3周一次，该药已于2014年4月获FDA批准用于相同适应症，也是FDA批准的首个MCD治疗药物。
Sylvant通过靶向白介素6（IL-6）发挥作用，IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。
Sylvant的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显着更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34%vs0%，p=0.0012）。
多中心型巨大淋巴结增生症（MCD）是一种罕见疾病，是由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。该病可能导致各种症状，并削弱免疫系统，使之难以对抗感染。对MCD患者而言，感染会非常严重甚至可能致命。目前，在美国和欧洲，还没有药物获批用于治疗这种罕见血液疾病。
强生于2013年9月向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了siltuximab治疗MCD的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA），此前，FDA和EMA均已授予siltuximab治疗MCD的孤儿药地位。
关于Sylvant（siltuximab）：
siltuximab是一种实验性、抗白介素6（IL-6）嵌合单克隆抗体，靶向并结合人IL-6。IL-6是由多种细胞产生的一种多功能细胞因子，如T细胞、B细胞、单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞。MCD疾病的发病机制，牵涉受影响的淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。
SYLVANT(siltuximab)，为静脉输注
适应证和用途
SYLVANT是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性患者的治疗。
没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究SYLVANT使用的限制，因为在一项非临床研究中SYLVANT不与病毒产生的IL-6结合。
剂量和给药方法
只为静脉输注。通过历时1小时静脉输注给予11 mg/kg剂量每3周。
剂型和规格
⑴在一个单次使用小瓶中100mg冻干粉。
⑵在一个单次使用小瓶中400mg冻干粉。
禁忌证
对 siltuximab或任何SYLVANT中赋形剂严重超敏反应。
警告和注意事项
⑴ 当前活动性严重感染
⒈ 在感染解决前不要给予 SYLVANT至严重感染患者。
⒉ 对患者接受SYLVANT严密监视感染。开始及时抗感染治疗和不要给予SYLVANT直至感染解决。
⑵免疫接种：不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。
⑶输注相关反应： 在提供复苏设备，药物，和受过提供复苏训练人员情况给予SYLVANT。
⑷胃肠道(GI)穿孔：患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。
不良反应
在MCD临床试验中用SYLVANT治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。

Sylvant 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Sylvant 400 mg powder for concentrate for solution for infusion