美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，批准GSK公司Mekinist (trametinib)和Tafinlar (dabrafenib)联合用于治疗伴有基因突变的无法切除或转移性黑色素瘤患者。
此项批准是FDA基于该产品组合加速审评资格的优先审议结果。另外此次批准也意味着GSK这两种药物的组合疗法适用于经权威检测所确定的BRAF V600E或V600K基因突变患者。
早在2013年3月，FDA就已批准Tafinlar和Mekinist的单独用药，同时FDA也批准了数种相应的联合诊断方法，其中就包括bioMerieux（生物梅里埃）的THxID BRAF test（BRAF基因突变伴侣诊断试剂盒）。而近年来获批用于黑色素瘤治疗的新药还包括：同样靶向于BRAF-阳性肿瘤的Zelboraf(vemurafenib，第一三共和罗氏)，以及抗CTLA4的免疫疗法制剂Yervoy(ipilimumab，易普利姆玛，百时美施贵宝)。
GSK肿瘤部门负责人，PaoloPaoletti博士指出，Tafinlar和Mekinist分别靶向于体内调节肿瘤细胞生长的不同机制和环节。“我们很高兴Tafinlar和Mekinist成为了首个被批准的用于转移性黑色素瘤治疗的靶向联用疗法。”Paoletti博士说道，“我们希望这一联用疗法可以成为BRAF V600E或V600K基因突变阳性的转移性黑色素瘤患者的新标准治疗方案的一部分”。
对于黑色素瘤患者来说，之前可供选择的疗法较少，而近年来兴起的一批抗肿瘤药有望满足该领域的巨大需求。BMS的Yervoy在上市的第一年就创造了高达7.06亿美元的销售额，预计其销售峰值可达20亿美元/年。罗氏Zelboraf在2013年前9个月的销售额也达到了2.86亿美元。
