2010年2月22日,吉利德科学宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cayston(aztreonam)吸入溶液的氨曲南上市,作为改善绿脓杆菌囊性纤维化(CF)患者呼吸系统症状的治疗方法。
Cayston的安全性和有效性尚未在7岁以下的儿科患者、预测的一秒钟用力呼气量(FEV1)小于25%或大于75%的患者或定植洋葱伯克霍尔德菌的患者中得到证实。
Cayston以75mg的剂量给药,每天三次,持续28天,通过Altera(R)雾化器系统输送,这是一种使用由PARI Pharma GmbH开发的eFlow(R)技术平台的便携式药物特异性输送装置。PARI Pharmas还为Cayston与Altera雾化器系统一起输送的药物制剂的开发做出了贡献。
CF是一种慢性、衰弱的遗传性疾病,影响全球约7万人的呼吸和消化系统,其中包括美国的3万人。铜绿假单胞菌慢性呼吸道感染导致肺功能下降,这通常与CF患者的发病率和死亡率有关。
Cayston(氨曲南吸入溶液)75mg是一种吸入性抗生素,适用于患有铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者。氨曲南对革兰氏阴性需氧病原体(包括铜绿假单胞菌)具有强效的体外活性。Cayston含有用赖氨酸配制的氨曲南,这是一种专为吸入而开发的氨曲南专有配方。用精氨酸配制的氨曲南之前已被美国食品药品监督管理局批准用于静脉注射。
Cayston每天给药三次,为期28天,然后28天停止Cayston治疗。Cayston通过吸入给药,只能与Altera雾化器系统一起使用。患者在服用Cayston之前应使用支气管扩张剂。
Cayston使用Altera雾化器系统通过吸入给药,这是一种专门针对Cayston使用而优化的吸入输送装置。Cayston只能用Altera雾化器系统给药。Cayston不应与Altera雾化器手持设备中的任何其他药物混合。Altera雾化器系统符合所有Cayston临床试验中专门使用的定制eFlow雾化器系统的规格。
Altera雾化器系统使用eFlow技术,通过振动的穿孔膜使药物雾化,该膜有数千个小孔来产生气雾。Altera雾化器系统和eFlow技术是PARI Pharma的专有技术。
信息来源:https://www.gilead.com/news/news-details/2010/us-food-and-drug-administration-approves-caystonr--aztreonam-for-inhalation-solution-for-the-improvement-of-respiratory--symptoms-in-cystic-fibrosis-patients-with-pseudomonas-aeruginosa