2014年4月21日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Cyramza(雷莫芦单抗[ramucirumab])治疗患者有晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，位于食管和胃连接区的一种形式癌。
胃癌在胃村里组织中形成和大多数影响老年成人。按照美国国立癌症研究所今年估计22,220 美国人将被诊断有胃癌和10,990 人将死于此病。
Cyramza是一种血管生成抑制剂阻断肿瘤血管供应。意向对不能外科切除癌或被用一种氟嘧啶[fluoropyrimidine]-或含铂治疗后已播散(转移) 的患者。
FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“尽管在过去四十年在美国胃癌率已下降，患者需要新治疗选择，尤其是当他们对其他治疗不再反应时，”“Cyramza是新治疗选择已证实延长患者生命和减慢肿瘤生长。”
在355 例有不可切除或转移胃或胃食道结合部癌参加者一项临床试验评价Cyramza的安全性和有效性。2/3试验参加者接受Cyramza 而剩余参加者接受安慰剂。试验被设计测量参加者死亡前(总生存)生存时间长度。
结果显示用Cyramza治疗参加者经受中位总生存5.2个月与之比较参加者接受安慰剂为3.8个月。此外，用Cyramza参加者与给予安慰剂参加者比较经受肿瘤生长延迟(无进展生存期)。来自第二个临床试验评价Cyramza加紫杉醇[paclitaxel](另一个抗癌药)相比单独紫杉醇的疗效结果也显示总体活存改善。
Cyramza-治疗参加者在临床试验期间经受Common副作用包括腹泻和高血压。
FDA在其优先审评程序下审评Cyramza，该程序对在申请递交时在一种严重情况安全性或有效性显著改善有潜能药物加快审评。Cyramza还授予孤儿产品指定因为它意向治疗一种罕见疾病或条件。
Cyramza由印第安纳波利斯的礼来公司上市。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125477lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用CYRAMZA所需所有资料。请参阅CYRAMZA完整处方资料。
注射用CYRAMZA(雷莫芦单抗[ramucirumab])，为静脉输注
美国初次批准：2014
适应证和用途
CYRAMZATM是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂适用为胃癌的治疗。
⑴ 晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌，作为单药既往氟嘧啶-或含铂化疗后。 (1.1)
剂量和给药方法
⑴ 给予8 mg/kg静脉每2周。(2.1，2.2，2.5)
⑵ 只为静脉输注。不要静脉推注或丸注。(2.1，2.5)
剂型和规格
⑴ 100 mg/10 mL (10 mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶 (3)
⑵ 500 mg/50 mL (10 mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶 (3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴ 动脉血栓事件(ATEs)：在临床试验中曾报道严重，有时致命性ATEs。对严重ATEs终止CYRAMZA。(5.2)
⑵ 高血压：监视血压和治疗高血压。对严重高血压暂时不给CYRAMZA。对药物不能控制的高血压终止CYRAMZA。(5.3)
⑶ 输注相关反应：输注期间监视体征和症状。(5.4)
⑷ 胃肠道穿孔：终止CYRAMZA。 (5.5)
⑸ 损害伤口愈合：手术前不给CYRAMZA。(5.6)
⑹ 有肝硬变患者中临床恶化：有Child-Pugh B或C肝硬化患者可能发生脑病，腹水，或肝肾综合征新发病或恶化。 (5.7)
⑺ 可逆性后部白质脑病综合征: 终止CYRAMZA。 (5.8)
不良反应
CYRAMZA-治疗患者观察到发生率≥10%和高于安慰剂≥2%最常见不良反应为高血压和腹泻。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Eli Lilly和公司电话-800-LillyRx(1-800-545-5979)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
⑴ 妊娠：根据其作用机制，CYRAMZA可能致胎儿危害。(8.1)
⑵ 哺乳母亲：终止哺乳或终止CYRAMZA。(8.3) |
