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美国FDA批准Vibativ治疗严重细菌性肺炎患者
2013-06-22 16:07:13 来源: 作者: 【 】 浏览:893次 评论:0

2013年6月21日美国食品药品监督管理局(FDA)扩展抗生素Vibativ(特拉万星telavancin)的批准使用治疗有医院获得金黄色葡萄球菌和所致呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)患者。Vibativ只应当另外治疗不适宜时使用治疗HABP/VABP。
细菌性肺炎是一种肺感染可能被许多不同类型细菌所致。Vibativ只被批准治疗金黄色葡萄球菌,而不是其他致肺炎细菌。HABP/VABP,也被称为园内获得性肺炎,是一种特别严重感染,因为患者在医院内和尤其他们用呼吸机往往早已病得很重和通常不能与感染斗争。
美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H 说:“今天的批准证实FDA的承诺治疗严重疾病像HABP/VABP,尤其是对病得非常重已经耗竭或不能再使用其他可利用治疗的患者得到新的治疗选择。”
在1,532例被纳入两项临床试验患者中评价Vibativ治疗HABP/VABP的安全性和有效性。患者被随机赋予接受Vibativ或万古霉素[vancomycin],另一个被FDA批准的抗生素。
在治疗开始后28天试验测量死于任何原因患者的百分率(所有原因死亡率)。在基线时Among 患者对金黄色葡萄球菌假定测试阳性, Vibativ和万古霉素治疗组死亡率有可比性, 除了预先有肾问题患者。
在临床试验期间,预先存在肾问题患者用Vibativ治疗与万古霉素治疗患者比较死亡更多。在患者中Vibativ还可能致新或变坏肾问题。这个资料已经加入至 Vibativ的黑框警告。
在临床中腹泻是被确定的最常见副作用。
在2009年Vibativ 被批准治疗复杂性皮肤和皮肤结构感染。药品由总部在加州旧金山的Theravance, Inc.上市。

 

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