美国FDA于 8月31日批准Xtandi（enzalutamide）治疗已扩散或复发的，甚至已以药物或手术治疗，以减少睾酮的男性晚期（转移性）趋势抵抗前列腺癌。
FDA通过优先审查程序对Xtandi进行了审查，批准它用于先前以另一种抗肿瘤药多西他赛（docetaxel）治疗过的前列腺癌患者。这比目标日期提前了三个月。
“晚期前列腺癌的治疗需要有更多的选择，这对患者而言是重要的，” FDA药品评价和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士指出。“Xtandi是证明能够治疗这种疾病，延长患者生命的最新武器。”
前列腺癌在膀胱下和直肠前方的男性生殖系统腺体形成。男性睾丸激素刺激前列腺肿瘤生长。据美国国家癌症研究所数据估计，2012年有241740人被诊断患有前列腺癌，28170人将死于这种疾病。
在一项有1199名先前接受过多西他赛治疗的转移性趋势抵抗前列腺癌患者参与的研究中，对Xtandi的安全性和疗效作了评估。这项研究的目的是要衡量接受Xtandi者相比安慰剂（糖丸）组总体生存期（至死亡前的时间长度）。接受Xtandi患者的中位总生存期为18.4个月，安慰剂组为13.6个月。
研究中接受Xtandi者报告的最常见副作用有虚弱或疲劳、腰痛、腹泻、关节痛、潮热、组织肿胀？肌肉骨骼疼痛、头痛、上呼吸道感染、头晕、脊髓压迫和马尾神经综合征、肌无力、睡眠困难、下呼吸道感染、尿中带血、刺痛感、焦虑、高血压。
接受Xtandi者中约有1％出现癫痫发作。这些患者中途退出研究。该项临床研究排除了有癫痫发作、脑损伤且意识丧失、过去12个月内暂时脑缺血、中风、脑转移瘤、脑动脉和静脉异常连接病史患者，或服用可能会降低癫痫发作阈值药物的患者。Xtandi对这些患者的安全性尚未知晓。
Xtandi将由Astellas 制药和Medivation两家美国公司共同销售。 |
