今天，罗氏宣布了一项重大全球临床研究的结果，显示接受标准化疗联合赫赛汀（曲妥珠单抗）可以显著延长HER-2阳性胃癌患者的生存期。这些结果来自于ToGA研究，这项全球III期临床研究旨在证实赫赛汀作为一线用药对于治疗晚期和不能手术的胃癌患者的疗效。我们将在即将召开的医疗会议中公布完整的数据。i
“因为胃癌在诊断时通常已是晚期，所以治疗非常困难。”比利时鲁汶大学Gasthuisbeg医院的主要研究者Eric Van Cutsem教授说道。“这项临床研究的阳性结果说明了化疗联合赫赛汀为HER-2阳性胃癌患者提供了一项重要的新治疗选择，因为它能够延长生存期，使这类患者大获裨益。”
胃癌是世界范围内引起癌症相关死亡的第二大常见病因，每年新增900,000多例患者。因为大部分患者在早期没有症状，故胃癌的早期诊断较为困难。而晚期胃癌患者的预后较差，即使在诊断后使用已有疗法进行治疗，其平均生存期仍只有10个月左右。ii 约22%的胃癌患者过度表达HER2。iii
“赫赛汀是治疗HER-2阳性患者的突破性疗法，已成为所有HER2阳性乳腺癌患者的治疗基础”，罗氏制药部首席执行官William M. Burns说道。“ToGA研究首次表明赫赛汀可以延长乳腺癌患者之外的其他癌症患者的生存期。晚期胃癌是一种极度恶性疾病，目前只有很少的有效治疗选择。所以，使用靶向治疗药物赫赛汀将成为此类患者治疗所不可或缺的一部分。”
关于ToGA研究
ToGA是第一项研究使用赫赛汀治疗不能手术的局部晚期、复发和/或转移性HER2阳性胃癌患者的随机III期临床研究。此项研究中，约有3800名患者接受了HER2阳性检测，594名HER2阳性胃癌患者入组该研究。开展此项研究是基于如下原因，即使用靶向治疗药物赫赛汀已被证明对于HER2阳性乳腺癌的治疗有着前所未有的疗效。另外，在胃癌患者中也有HER2的过度表达。靶向抗癌治疗是一种通过干扰可引起肿瘤生长的特殊分子来阻断肿瘤细胞生长的药物疗法。
在ToGA研究中，患者被随机分配，接受如下治疗方案中的一种作为一线治疗：
Ÿ 氟尿嘧啶（卡培他滨或5氟尿嘧啶）和顺铂联合化疗，每三周一个疗程，共六个疗程。
Ÿ 氟尿嘧啶（卡培他滨或5氟尿嘧啶）和顺铂联合化疗，每三周一个疗程，共六个疗程。赫赛汀6mg/kg，每三周一次，直到肿瘤进展。
该研究的主要目的在于证实，化疗联合赫赛汀组与单用化疗组相比，在总生存期（OS）上的优势。观察到347个事件后，会进行方案预先计划的中期分析。研究的次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间、安全性和生活质量。ToGA研究中未观察到新的或未预期的副作用。
关于赫赛汀(曲妥珠单抗)
赫赛汀是一种人源化抗体，可阻断HER2的功能，而HER2是一种潜在致癌基因所编码的蛋白质。赫赛汀具有独特的作用机制，它通过激活人体免疫系统和抑制HER2而靶向摧毁肿瘤。赫赛汀对早期和晚期（转移性）HER2阳性乳腺癌均显示出前所未有的疗效。无论是单独使用、联合标准化疗、还是在标准化疗后使用，均显示赫赛汀能提高治疗缓解率、无疾病生存期和总体生存率，同时不影响HER2阳性乳腺癌妇女的生活质量。
2000年赫赛汀获得欧盟批准用于晚期（转移性）HER2阳性乳腺癌治疗，2006年批准用于早期HER2阳性乳腺癌治疗。现在，赫赛汀联合紫杉醇已被批准作为不适合使用蒽环类药物患者的一线治疗方案、赫赛汀联合多西他赛被批准作为一线治疗方案、单药治疗作为三线治疗方案。赫赛汀与芳香化酶抑制剂联合方案被批准用于绝经后HER2和激素受体双阳性转移性乳腺癌患者。在早期（辅助）患者治疗情况下，赫赛汀被批准用于标准（辅助）化疗后的治疗。
目前正在进行大规模的国际临床研究项目，以评价赫赛汀对HER-2阳性胃癌的治疗作用。
赫赛汀在美国由基因泰克公司（Genentech）营销，在日本由中外制药株式会社（Chugai）营销，全球由罗氏公司营销。自1998年以来，赫赛汀已被用来治疗了全世界近60万名HER2阳性乳腺癌女性患者。 |
