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德国批准舌下脱敏片Oralair Grasses上市
2013-06-15 22:09:13 来源: 作者: 【 】 浏览:1103次 评论:0
德国批准Stallergenes公司草过敏原舌下速溶片(Oralair Grasses)上市,用于治疗草花粉过敏。
本品含有多年生黑麦草、合叶子草、梯牧草、鸭茅和甜春季草5种常见的草过敏原混合物。由于一日剂量为300 IR(index of reactivity,反应指数),故模拟患者的自然接触。根据欧洲共同认可的程序以德国作为参照国,Oralair Grasses将在欧洲其它国际申请上市。根据对儿童关键的研究有效结果,该公司将立即申请此产品扩大应用于儿童。
本品在德国注册是一显著的突破,脱敏治疗可作为主流药物,并创建了一个新的治疗类别:“过敏原”。
据世界卫生组织估计,全球20%~25%的人患有呼吸道过敏症状、鼻炎和(或)哮喘。据国际儿童哮喘与过敏研究(ISAAC)预测,至2020年全世界50%的人口会有过敏症状。世界卫生组织认为,脱敏是唯一治疗过敏的免疫过程和修正这类疾病的自然途径。几乎15%~20%患有中度至严重过敏性鼻炎、鼻-结膜炎的患者按常规治疗方法难以控制症状。
日常剂量的本品服用方便、用药安全,患者可非常显著地减轻鼻-结膜炎所有症状,大大减少原治疗症状的用药,明显提高其的生活质量。
本品系一速溶片,对春季、整个有花粉季节和环境中花粉高浓度时的草花粉过敏性鼻-结膜炎显示高效:多种和单一过敏患者和哮喘患者;每种单一症状,特别是鼻充血和流泪。
本品的临床开发计划迄今已纳入1 600例患者。一项关键的长期研究正按计划进行,现已进入第二个年头。Stallergenes公司计划在2008年向美国FDA递交成人和儿童的新药研究申请。
 
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