俄罗斯公共卫生部批准美国Antigenics公司的肾癌疫苗vitespen,(Oncophage)上市,用于治疗肾癌复发的中危患者。
本品在俄罗斯注册代表了治疗中危癌症患者的重大进步。其将是在全球市售的第1个个性化疫苗。
目前,对非转移性肾癌常规治疗方法是手术切除,随后观察。手术后这些患者常需预防或延缓癌症的复发。本品获准上市意味着在肾癌的早期阶段可使用本品治疗。
本品获准上市是基于大型随机肾癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究结果。在此研究中,随机在全世界118个研究中心604例已行切除术的肾癌患者(包括俄罗斯8地172例)为基础,主要疗效数据支持了此应用。
研究数据显示,接受本品治疗的中危(Ⅰ/Ⅱ高危阶段,ⅢT1/2低危阶段)行切除术肾癌患者(n=362),45%以上在临床上显著改善无复发存活率(P<0.01;风险比=0.55)。虽然,改善者尚未达到一半,但其中25%无复发存活期延长约1.7年。
本品最常的不良反应主要是注射部位的反应,如红肿、硬结、疼痛,其它为头痛、乏力和潮红。
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