诺和诺德1月26日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Victoza®（利拉鲁肽）上市，用于治疗成人2型糖尿病。
Victoza ®是利拉鲁肽在美国和欧洲批准的商品名，是第一个用于治疗2型糖尿病的每日一次的人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物。在美国，Victoza®适用与饮食和运动联合治疗以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制情况。Victoza®可作为单药治疗，也可与常用处方口服降糖药联合使用。
“Victoza®获得FDA的批准对于2型糖尿病的治疗来说是一项重大的进展，是近期在日本批准以及在欧洲成功上市之后的又一个重要的里程碑。” 诺和诺德总裁兼CEO索文森表示：“我们坚信Victoza®将为美国2型糖尿病患者带来超值的疗效。Victoza®在显著改善血糖控制的同时降了低血糖的风险，使更多的2型糖尿病患者可以达成治疗目标”。
诺和诺德预计Victoza®将在几周内在美国上市。
临床结果：LEADTM（利拉鲁肽治疗糖尿病的疗效和作用）
Victoza®的3期临床试验项目称为LEADTM，是药物注册申报的基础。该研究由一系列的随机、对照、双盲研究组成，包括Victoza®与常用处方治疗之间的比较。这些多国的试验评价了Victoza®单药治疗以及与一种或两种口服降糖药联合治疗，结果显示与活性对照药物（例如磺脲类药物和噻唑烷二酮类药物）相比，降糖效果更具优势或相当。
与许多其他糖尿病治疗药物不同，Victoza®与体重增加之间无相关性。对于2型糖尿病患者来说，临床试验数据证实，在LEADTM项目中患者体重减轻。因此，在临床研发试验中，体重是一个次要研究终点。
在临床研发项目期间，接受Victoza®治疗的患者最常报告的不良事件与胃肠道系统相关。胃肠道不良事件包括恶心、呕吐和腹泻，多数出现在Victoza®治疗的早期阶段，很少有患者由于这些不良事件而退出研究。
重要安全性信息
美国产品处方信息包括一个具有致甲状腺C细胞癌发生风险的警告。在临床前试验中，Victoza®导致啮齿类动物发生甲状腺C细胞癌。临床试验中，在接受Victoza®治疗的患者中，无甲状腺髓样癌（MTC）病例的报道，但是临床研究或者非临床研究不能排除人类与啮齿类动物试验结果之间的相关性。Victoza®禁用于存在MTC或多发性内分泌肿瘤综合征2型个人史或家族史的患者中。
上市许可还包括一个风险评估和降低计划（REMS）项目，由一个患者用药指南和一个针对医疗服务提供者的沟通计划组成 — 两者均告知胰腺炎发生风险以及MTC的潜在发生风险。
关于Victoza®
每日一针的Victoza®是第一个用于治疗2型糖尿病的人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物。Victoza®在患者血糖水平过高时，才会通过刺激胰岛素β细胞分泌胰岛素而发挥作用。临床试验数据证实可降低体重。Victoza®在体内自然分解，不依赖肾脏排泄。
在欧洲，诺和诺德已经于2009年6月30日获得Victoza®的上市许可，随后Victoza®陆续在英国、德国、丹麦、挪威和爱尔兰上市。在日本，诺和诺德于2010年1月20日获得Victoza®的上市许可。中国，已于2009年8月提交新药申请，正在等待监管机构的审核。