8月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Zelboraf(vemurafenib)用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。此药是今年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物,它能改善患者的总体生存期。
Zelboraf特别适用于治疗有基因BRAF V600E突变的黑色素瘤。该药尚未在该突变阴性的黑色素瘤病人中进行过研究。
Zelboraf获准的同时,FDA还批准了首个用于检测cobas 4800 BRAF V600突变的试验方法,这一诊断方法将有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAF V600E突变。
BRAF蛋白通常涉及调节细胞生长,但它在约半数晚期黑色素瘤病人中发生突变。Zelboraf是BRAF抑制剂,能阻断V600E发生突变的BRAF蛋白的功能。
“Zelboraf是FDA批准的第二个治疗黑色素瘤的新药,该药被证明能改善病人的总生存。” FDA药物评价与研究中心肿瘤药物产品办公室主任理查(Richard Pazdur)说:“FDA在3月批准的Yervoy (伊匹木单抗,ipilimumab),是另一种治疗晚期黑色素瘤的新药,也显示能延长病人的生存期。”
Zelboraf通过了FDA的优先评审项目审查。一项国际化研究确定了Zelboraf的安全性和有效性,该研究纳入675例有晚期黑色素瘤伴BRAF V600E突变病人,这些病人以前未经治疗。病人分别接受Zelboraf或达卡巴嗪治疗,试验设计的测定指标是总生存期。
Zelboraf组病人未达到中位生存期(77%病人仍生存),达卡巴嗪组病人的中位生存期为8个月(64%仍生存)。 |