2011年3月9日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Benlysta用于治疗狼疮。这是FDA在56年来第一个批准的狼疮治疗新药。
FDA在公告中指出，Benlysta（活性成分：belimumab）被批准用于治疗活动性、自身抗体阳性（系统性红斑狼疮）且正在接受标准治疗（包括类固醇皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和非甾体抗炎药）的狼疮患者。
Benlysta直接进入静脉（经静脉输注），是第一个被设计来抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）的药物，它可以减少被认为是狼疮中一个问题的异常B细胞数量。
在Benlysta之前，FDA最后一次是在1955年批准狼疮治疗药物Plaquenil（活性成分：羟氯喹）和类固醇皮质激素。阿司匹林是在1948年被批准用于治疗狼疮。
狼疮是一种严重的、有致命可能的自身免疫性疾病，攻击人体的健康组织。这种疾病的主要患病人群为女性，年龄通常在15岁至44岁之间。它可使机体的许多部位受累，包括关节、皮肤、肾脏、肺、心脏和脑。
包括1684例狼疮患者的2项临床研究证明了Benlysta的安全性和有效性。这些研究中被诊断为活动性狼疮的患者被随机分配接受Benlysta加上标准治疗，或无活性注射液（安慰剂）加上标准治疗。研究排除了曾经接受过前B细胞靶向治疗或经静脉环磷酰胺治疗的患者，以及活动性狼疮累及肾脏或中枢神经系统的患者。
与安慰剂组相比，接受Benlysta和标准疗法治疗的患者疾病活动性减少。虽然还没有经最终确认，但结果提示，一部分患者严重发作的可能性减少，有些患者减少了类固醇的用量。
非洲裔美国患者以及非洲裔后代美国患者在这2项研究中似乎对Benlysta治疗不反应。这些研究缺乏用以建立明确的结论的足够的人群数量。为解决这一问题，将针对这些背景的患者实施进行另一项研究，以进一步评估Benlysta对这一亚群狼疮患者的安全性和有效性。
临床研究中接受Benlysta的患者与安慰剂组相比，被报道更多的死亡和严重感染。该药不应与活疫苗同时给药。制造商被要求提供用药指南，以告知患者Benlysta相关的危险。
在研究中最常见的副作用包括恶心、腹泻、发烧。患者也经常会发生输液反应，所以应考虑预先使用抗组胺药物。 |
