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●2013年5月27日 医薬品第二部会審議品目・報告品目一覧 |
審議・
報告 |
販売名 |
会社名 |
成分名 |
効能・効果等 |
備考 |
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審議 |
アセリオ静注用1000mg |
テルモ |
アセトアミノフェン |
経口製剤及び坐剤の投与が困難な場合における疼痛及び発熱を効能・効果とする新投与経路医薬品 |
― |
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審議 |
プレベナー13水性懸濁注 |
ファイザー |
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体） |
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F）による侵襲性感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
― |
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審議 |
（1）細胞培養インフルエンザワクチンH5N1「バクスター」
（2）細胞培養インフルエンザワクチンH5N1「タケダ」5mL |
（1）バクスター |
細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株） |
新型インフルエンザ（H5N1）の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
【希少疾病用医薬品】 |
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（2）武田薬品工業 |
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審議 |
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
同点滴静注用400mg/16mL |
中外製薬 |
ベバシズマブ（遺伝子組換え） |
悪性神経膠腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
【希少疾病用医薬品】 |
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審議 |
プログラフカプセル0.5mg
同カプセル1mg |
アステラス製薬 |
タクロリムス水和物 |
多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
【希少疾病用医薬品】 |
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報告 |
タルセバ錠25mg
同錠100mg
同錠150mg |
中外製薬 |
エルロチニブ塩酸塩 |
EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
― |
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報告 |
ハーセプチン注射用60
同注射用150 |
中外製薬 |
トラスツズマブ（遺伝子組換え） |
HER2過剰発現が確認された乳癌を効能・効果とする新用量医薬品 |
【事前評価済公知申請】 |
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報告 |
ハイカムチン注射用1.1mg |
日本化薬 |
ノギテカン塩酸塩 |
小児悪性固形腫瘍の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
【事前評価済公知申請】 |
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報告 |
リツキサン注10mg/mL |
全薬工業 |
リツキシマブ（遺伝子組換え） |
〈1〉免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、〈2〉ウェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
【事前評価済公知申請】 |
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●2013年7月26日 医薬品第二部会審議品目・報告品目一覧 |
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審議・報告 |
販売名 |
会社名 |
成分名 |
効能・効果等 |
備考 |
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審議 |
フルティフォーム50エアゾール56吸入用
同125エアゾール56吸入用
同50エアゾール120吸入用
同125エアゾール120吸入用 |
杏林製薬 |
〈1〉フルチカゾンプロピオン酸エステル
〈2〉ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）を効能・効果とする新医療用配合剤 |
― |
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審議 |
ゾレア皮下注用150mg
同皮下注用75mg |
ノバルティス ファーマ |
オマリズマブ（遺伝子組換え） |
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）を効能・効果とする新用量医薬品 |
― |
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審議 |
ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g |
ノーベルファーマ |
滅菌調整タルク |
悪性胸水の再貯留抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
― |
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審議 |
アレジオン点眼液0.05％ |
参天製薬 |
エピナスチン塩酸塩 |
アレルギー性結膜炎を効能・効果とする新投与経路医薬品 |
― |
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審議 |
シナジス筋注用50mg
同筋注用100mg
シナジス筋注液50mg
同筋注液100mg |
アッヴィ合同会社 |
パリビズマブ（遺伝子組換え） |
24カ月齢以下の免疫不全およびダウン症候群の新生児、乳児および幼児におけるRSウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制を効能・効果とする新効能医薬品 |
【優先審査】 |
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報告 |
キュビシン静注用350mg |
MSD |
ダプトマイシン |
〈適応菌種〉ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染を効能・効果とする新用量医薬品 |
― |
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報告 |
スチバーガ錠40mg |
バイエル薬品 |
レゴラフェニブ水和物 |
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍の効能・効果を追加とする新効能医薬品 |
【優先審査 |
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●2013年10月28日 医薬品第一部会審議品目・報告品目一覧 |
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審議・報告 |
販売名 |
会社名 |
成分名 |
効能・効果等 |
備考 |
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審議 |
トピナ錠25mg
同錠50mg
同錠100mg
同細粒10% |
協和発酵キリン |
トピラマート |
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とし、小児の用法・用量を追加するとともに、細粒の製剤を追加とする、新用量・剤型追加に係る医薬品 |
― |
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審議 |
アイリーア硝子体内注射液40mg/mL
同硝子体内注射用キット40mg/mL |
バイエル薬品 |
アフリベルセプト（遺伝子組換え） |
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
― |
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審議 |
リオナ錠250mg |
日本たばこ産業 |
クエン酸第二鉄水和物 |
慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
― |
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審議 |
注射用オノアクト50 |
小野薬品工業 |
ランジオロール塩酸塩 |
心機能低下例における心房細動、心房粗動の頻脈性不整脈の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
― |
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報告 |
パキシル錠5mg
同錠10mg
同錠20mg |
グラクソ・スミスクライン |
パロキセチン塩酸塩水和物 |
外傷後ストレス障害の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
― |
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報告 |
アナフラニール錠10mg
同錠25mg |
アルフレッサ ファーマ |
クロミプラミン塩酸塩 |
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
【事前評価済公知申請】 |
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