2012年10月8日Isentress(拉替拉韦[raltegravir])被美国食品和药品监管局(FDA)批准为年龄2-18儿童和青少年与其他抗病毒药物使用为治疗HIV-1感染。
药物是一类药物被称为HIV整合酶链转移抑制剂的一种其作用减缓HIV在身体中播散。2007年10月首先被批准在成人患者中使用， FDA的加速批准程序下，此程序允许监督管理局根据临床资料显示药物对替代性终点有效可能预测临床对患者获益批准一种药物治疗严重疾病。
程序被设计提供患者较早得到有前途新药，但将要求公司在批准后提交附加临床信息确证药物的临床效益。
FDA的药物评价和研究中心微生物产品室主任Edward Cox，M.D说：“许多年幼儿童和青少年与HIV患者生活和这个批准为他们的治疗提供一种重要另外选择。”
Isentress是一种药丸可每天2次服用，有或无食物。还可得到咀嚼的形式药丸。因为两种片剂不能不可互换，咀嚼形式只批准为2至11岁年龄儿童使用。
一项96例儿童和青少年年龄2-18岁有HIV-1感染单次，多中心临床试验评价Isentress的安全性和有效性。这些患者既往接受治疗对HIV-1感染。用Isentress治疗24周后，这些患者的53%在其血液中有不能检测到的HIV量。
服用Isentress患者中最常报道严重，治疗相关副作用包括睡眠问题(失眠)和头痛。这些副作用频数儿童和成年相似。一例儿童患者报道严重治疗-相关失眠，而另一儿童患者经历药物相关皮疹。如这发生应终止药物。
Isentress不能治愈HIV感染.患者必须保持继续HIV治疗控制HIV感染和减低HIV-相关疾病。
Isentress是由位于新泽西州Merck & Co.，Inc.公司Whitehouse Station制造。 |
