Ilaris获准用于治疗全身性幼年特发性关节炎 - 新药热点

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Ilaris获准用于治疗全身性幼年特发性关节炎

2014-02-06 19:56:52 来源: 作者: 【大中小】浏览:636次评论:0条

2013年5月10日，诺华公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已经批准Ilaris(康纳单抗)用于治疗≤2岁的活动性全身性幼年特发性关节炎(SJIA)患儿。Ilaris是一种白介素-1β抑制剂，用法为每月1次皮下注射。
FDA批准此药是基于2项针对SJIA患儿的Ⅲ期试验的数据。第1项研究的结果显示，在第15天时，接受1剂Ilaris皮下注射治疗的患儿中有84%达到了美国风湿病学会30(ACR30)儿科版的主要终点；相比之下，安慰剂对照组患儿只有10%达到了此终点。在第2项研究的开放标记部分，128例患儿中有92例尝试了皮质类固醇剂量递减治疗。在这92例患儿中，有62%能够大幅减少皮质类固醇的使用，46%完全停用了皮质类固醇。在第2项研究的对照部分，与安慰剂对照组相比，Ilaris治疗组病情加剧的风险相对减少了64%。
使用Ilaris治疗SJIA时最常见的不良反应包括感冒症状、上呼吸道感染、肺炎、鼻漏、咽喉痛、泌尿道感染、恶心、胃肠炎、腹痛及注射部位反应。
使用Ilaris可增加感染风险。在开始Ilaris治疗前应该对患儿进行结核病检测，并应该在治疗期间监测感染的发生。

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